Статья · лицензирование

Требования к рентген-кабинету в 2026 году: радиационный СанПиН 2.6.4115-25, проект защиты и СЭЗ

Иссенский Евгений Викторович — Директор ООО «ЦАЛ», эксперт по лицензированию медицинской деятельности. 7 лет в лицензировании · руководит направлением с 2019 года · эксперт по ПП-852 / приказу 866н / ЕГИСЗ. Опубликовано 2026-06-08.

Требования к рентген-кабинету — это не одна норма, а целый радиационно-санитарный контур: помещение с рассчитанной стационарной защитой, проект радиационной защиты, дозиметрический и радиационный контроль, средства индивидуальной защиты персонала и отдельное санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) Роспотребнадзора на условия работы с источником ионизирующего излучения. Базовый радиационный документ с 01.09.2025 — новый СанПиН 2.6.4115-25, заменивший утративший силу СанПиН 2.6.1.1192-03.

Эта статья — практический разбор именно санитарно-радиационной стороны вопроса для тех, кто ставит визиограф, дентальный аппарат, ОПТГ, КЛКТ, флюорограф, рентген-аппарат или КТ в 2026 году. Здесь нет «как открыть кабинет под ключ» — для этого есть отдельная страница услуги. Здесь — что именно проверяет Роспотребнадзор по радиационной безопасности, из чего складывается проект защиты и почему отдельная лицензия на источники излучения медицинской клинике не нужна.

Радиационный СанПиН 2.6.4115-25: что он регулирует с 01.09.2025

До сентября 2025 года рентген-кабинеты в России оборудовали по СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». Этот документ утратил силу 01.09.2025. С этой даты действует СанПиН 2.6.4115-25, утверждённый постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 6 от 27.03.2025 и рассчитанный на период 01.09.2025–01.09.2031. Новый свод консолидировал около двух десятков прежних актов по радиационной безопасности в один документ.

Радиационный СанПиН регулирует именно «лучевую» сторону кабинета — то, чего нет в общемедицинском СП 2.1.3678-20:

• требования к размещению источника излучения и зонированию помещений (процедурная, комната управления / пультовая, фотолаборатория или зона обработки снимков);
• стационарную радиационную защиту — материалы и толщину стен, пола, потолка, защитных дверей и смотровых окон;
• условия эксплуатации генерирующих источников излучения и допустимые уровни облучения персонала и населения;
• организацию радиационного и дозиметрического контроля, индивидуальную дозиметрию персонала группы А;
• применение средств индивидуальной и коллективной защиты (фартуки, воротники, ширмы, передвижные экраны).

Принципиально важно: подрядчик или проектировщик, который в 2026 году по-прежнему ссылается на СанПиН 2.6.1.1192-03, готовит документы по отменённому акту. Это прямой путь к замечаниям на санитарной экспертизе и к возврату. Принимать кабинет нужно строго по действующему СанПиН 2.6.4115-25.

Зонирование и классы помещений рентген-кабинета

Рентген-кабинет — это не одно помещение, а функциональный блок, разделённый по уровню воздействия излучения. Минимальный набор для дентального или диагностического аппарата обычно включает:

• процедурную — помещение, где установлен сам рентгеновский аппарат и находится пациент во время снимка;
• комнату управления (пультовую) — защищённое место оператора с пультом; для маломощных дентальных аппаратов управление может быть организовано иначе, что определяется проектом;
• зону обработки изображений (для цифровых систем — рабочее место визиографа/станции; для плёночных — фотолабораторию);
• вспомогательные помещения — для персонала, хранения СИЗ, ожидания.

Зонирование строится по принципу разделения на зоны постоянного и временного пребывания персонала и зоны, доступные пациентам и посетителям. Цель — чтобы за пределами процедурной (в смежных кабинетах, коридорах, на этажах выше и ниже, на улице) уровни облучения не превышали установленных для соответствующих категорий лиц пределов доз. Именно поэтому расположение аппарата, направление первичного пучка излучения и смежные помещения учитываются ещё на этапе проекта: нельзя «развернуть» рабочий пучок в сторону палаты, жилой квартиры или рабочего места, не предусмотрев защиту.

Для стоматологии набор помещений компактнее (визиограф нередко размещают в стоматологическом кабинете при условии расчёта защиты), для КТ или рентген-диагностического комплекса — шире. Конкретный состав и параметры всегда определяет проект радиационной защиты под фактический аппарат, а не типовая «средняя» схема.

Проект радиационной защиты: кто делает и что в него входит

Проект радиационной защиты — ключевой документ рентген-кабинета. Без него невозможны ни санитарная экспертиза, ни радиационный СЭЗ, ни внесение работы «рентгенология» в лицензию. Разрабатывает его не клиника и не дизайнер интерьера, а специализированная проектная организация, имеющая право на такие работы (проектирование защиты от ионизирующего излучения относится к деятельности, требующей соответствующей подготовки и допусков).

Что входит в проект радиационной защиты:

• исходные данные по аппарату — тип, анодное напряжение, рабочая нагрузка, направление и геометрия первичного пучка;
• расчёт стационарной защиты — необходимая кратность ослабления и толщина защитных барьеров (стены, пол, потолок, двери, смотровое окно) с учётом смежных помещений и категорий находящихся в них лиц;
• выбор защитных материалов — баритовая штукатурка, листовой свинец, просвинцованный гипсокартон, защитное стекло, рентгенозащитные двери — с указанием свинцового эквивалента;
• планировочные решения — размещение аппарата, рабочего места персонала, ориентация пучка излучения;
• перечень и параметры средств индивидуальной защиты и организационных мер.

После монтажа защиты её фактическую эффективность подтверждают инструментально — измерениями мощности дозы за защитными барьерами. Если замеры показывают превышение, защиту дорабатывают (добавляют слой, закрывают «мостики» утечки у дверей и проходок коммуникаций) до повторного подтверждения. Поэтому проект защиты — это не формальная бумага, а расчёт, который проверяется приборами на готовом кабинете.

Дозиметрический и радиационный контроль, индивидуальная дозиметрия персонала

Радиационный контроль сопровождает рентген-кабинет на всех этапах — при вводе в эксплуатацию и далее постоянно. Он распадается на несколько направлений:

• контроль эффективности стационарной защиты — измерение мощности амбиентного эквивалента дозы за защитными барьерами (в смежных помещениях, в комнате управления, на территории);
• контроль эксплуатационных параметров аппарата — соответствие радиационного выхода и режимов работы;
• индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК) персонала группы А — сотрудников, непосредственно работающих с источником излучения (рентгенолаборант, врач-рентгенолог): они носят индивидуальные дозиметры, а накопленные дозы учитываются и не должны превышать установленных пределов;
• учёт и регистрация индивидуальных доз — ведение карточек учёта доз облучения персонала.

Для персонала, работающего с источниками излучения, действуют основные пределы доз облучения, установленные нормами радиационной безопасности: для персонала группы А — 20 мЗв в год в среднем за последовательные 5 лет (но не более 50 мЗв в отдельный год), для населения — 1 мЗв в год в среднем за 5 лет. Эти значения — ориентир, по которому организуется весь радиационный контроль; превышение требует расследования. Дозиметрию и радиационный контроль клиника не делает сама — их проводит аккредитованная лаборатория радиационного контроля по договору, а протоколы измерений входят в пакет для радиационного СЭЗ.

Средства индивидуальной защиты и допуск персонала

Снижение дозовой нагрузки на персонал и пациентов обеспечивается не только стационарной защитой, но и средствами индивидуальной и коллективной защиты. В типовой комплект рентген-кабинета входят:

• защитные фартуки (одно- и двусторонние), в том числе с защитой гонад и щитовидной железы;
• защитные воротники для щитовидной железы;
• защитные перчатки, очки, пелерины для пациентов;
• передвижные и стационарные защитные ширмы и экраны для персонала.

Все средства защиты характеризуются свинцовым эквивалентом, проходят периодический контроль целостности (трещины и заломы в просвинцованной резине снижают защиту) и подлежат учёту. Помимо СИЗ, к персоналу предъявляются организационные требования: сотрудники группы А проходят предварительные и периодические медосмотры, инструктаж по радиационной безопасности и должны иметь оформленный допуск к работе с источниками ионизирующего излучения. Кадровый радиационный блок (ИДК, медосмотры, инструктажи) проверяется наравне с самим помещением.

СЭЗ Роспотребнадзора на работу с источниками ионизирующего излучения

Отдельное санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на условия работы с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) — обязательный документ рентген-кабинета. Это не то же самое, что общий СЭЗ на медицинскую деятельность по адресу: радиационный СЭЗ подтверждает, что условия эксплуатации конкретного источника излучения соответствуют требованиям радиационной безопасности.

Порядок, как и для остальной санитарной части, проходит через два органа:

• Центр гигиены и эпидемиологии проводит санитарно-эпидемиологическую экспертизу: рассматривает проект радиационной защиты, протоколы радиационного контроля и дозиметрии, документы на аппарат — и выдаёт экспертное заключение о соответствии условий работы с источником излучения требованиям радиационной безопасности;
• Роспотребнадзор на основании экспертного заключения оформляет СЭЗ на условия работы с источниками ионизирующего излучения.

Без этого радиационного СЭЗ работу «рентгенология» в медицинскую лицензию не внесут — это санитарное условие, замыкающее весь радиационный контур. Именно санитарно-радиационный этап (проект защиты → монтаж → замеры → экспертиза → СЭЗ) — самый долгий и непредсказуемый участок, потому что любое несоответствие возвращает кабинет на доработку.

Отдельная лицензия на источники излучения для клиники НЕ нужна — развенчиваем миф

Самая частая дезинформация вокруг рентгена — будто на использование источников ионизирующего излучения медицинской клинике нужна отдельная лицензия на ИИИ. Для медицинской деятельности это неверно. Согласно Федеральному закону № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 12), деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) лицензируется «за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности».

Этот же принцип закреплён в постановлении Правительства РФ № 45 от 25.01.2022 (Положение о лицензировании деятельности в области использования генерирующих ИИИ, заменившее прежнее ПП-278). Медицинское применение из этого вида лицензии прямо исключено. На практике это означает: визиограф, дентальный аппарат, ОПТГ, КЛКТ, флюорограф, рентген-аппарат и КТ в клинике лицензируются как работа «рентгенология» (или «детская рентгенология») в составе медицинской лицензии по приказу Минздрава № 866н (ред. 21.05.2025) — без всякой «второй лицензии».

Путаница возникает из-за промышленной радиографии и дефектоскопии: там, вне медицины, лицензия на использование источников излучения действительно требуется. Для рентгена в клинике закон требует не лицензию на ИИИ, а выполнение санитарно-радиационных условий — проект защиты, радиационный контроль и СЭЗ на работу с источником излучения.

Требования к рентгеновскому аппарату: регистрационное удостоверение и ТО

Сам аппарат — отдельный блок требований к рентген-кабинету. Рентгеновский аппарат является медицинским изделием, поэтому:

• на него должно быть действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие — без него аппарат нельзя легально вводить в эксплуатацию;
• аппарат подлежит маркировке в системе «Честный знак» (поэкземплярный учёт медизделий) в соответствии с действующими сроками;
• должны быть оформлены договоры на техническое обслуживание рентгеновского оборудования со специализированной организацией;
• требуется контроль эксплуатационных параметров и радиационного выхода аппарата при вводе и периодически.

Эксплуатация аппарата без регистрационного удостоверения или без подтверждённого технического состояния — самостоятельное нарушение, которое всплывает на экспертизе. Поэтому регистрационное удостоверение и сервисные документы готовят параллельно с помещением, а не в последнюю очередь.

Требования к помещению: площади и общемедицинская санитария

Помимо радиационного СанПиН 2.6.4115-25, рентген-кабинет подчиняется общемедицинским санитарным правилам — СП 2.1.3678-20 в действующей редакции (с уточнениями 2025 года). Они задают набор и площади помещений, отделку, микроклимат, освещение, вентиляцию, водоснабжение и обращение с отходами.

Состав и площади помещений рентген-кабинета определяются по приложениям СП 2.1.3678-20 под конкретный тип аппарата (дентальный, ОПТГ, КЛКТ, флюорограф, рентген-диагностический комплекс, КТ) — у каждого свои нормативы. Намеренно не приводим «универсальный метраж»: подставлять одну цифру под все аппараты некорректно, площадь всегда считают под фактический проект и компоновку. К этому добавляются общесанитарные требования: влагостойкая отделка, выдерживающая дезинфекцию; приточно-вытяжная вентиляция; нормируемая освещённость; организация уборок и производственного контроля. Эти позиции проверяются той же санитарной экспертизой, что и радиационная часть, и в сумме формируют пакет под СЭЗ и лицензию.