Статья · лицензирование

Документы для медицинской лицензии: полный чек-лист 2026

Иссенский Евгений Викторович — Директор ООО «ЦАЛ», эксперт по лицензированию медицинской деятельности. 10+ лет в нише · лично провёл 1000+ лицензий с 2015 · эксперт по ПП-852 / приказу 866н / ЕГИСЗ. Опубликовано 2026-06-08.

Документы для медицинской лицензии — это не одно заявление, а несколько связанных пакетов: подтверждение, что у заявителя есть юридический статус, помещение с санитарно-эпидемиологическим заключением, зарегистрированное оборудование и укомплектованный квалифицированными кадрами штат. Любой пробел в одном из этих блоков останавливает процесс: лицензирующий орган проверяет соответствие соискателя лицензионным требованиям, и отсутствие даже одного документа — формальное основание вернуть заявление без рассмотрения или отказать.

Эта статья — родовой чек-лист по всем направлениям медицинской деятельности (а не только по стоматологии): что именно нужно собрать, в какой последовательности, кто и какой орган выдаёт каждый документ и какие пробелы чаще всего всплывают на проверке. Перечень и порядок приводим по действующему Положению о лицензировании медицинской деятельности (ПП РФ № 852) в редакции ПП № 609 от 08.05.2025 и приказу Минздрава № 866н в редакции от 21.05.2025.

Из чего состоит пакет документов для медицинской лицензии

Пакет документов для медицинской лицензии удобно разложить на пять смысловых блоков. Каждый блок отвечает на отдельный вопрос лицензирующего органа, и пробел в любом из них блокирует выдачу лицензии целиком:

• Юридический статус — кто заявитель: сведения о юрлице или ИП (наименование, ОГРН/ОГРНИП, ИНН, адрес), которые лицензирующий орган получает из ЕГРЮЛ/ЕГРИП в порядке межведомственного взаимодействия;
• Помещение — где будет вестись деятельность: документы на право пользования помещением и санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на заявленные работы по адресу;
• Оборудование — чем оказывается помощь: медицинские изделия с регистрационными удостоверениями и документами о техническом обслуживании;
• Кадры — кто оказывает помощь: руководитель и медицинские работники с профильным образованием, сертификатами или свидетельствами об аккредитации;
• Заявление и подтверждение требований — само заявление о предоставлении лицензии с перечнем работ (услуг) по 866н и сведения, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям.

Важная оговорка по форме подачи: с реестровой моделью лицензирования отдельной «бумажной лицензии» больше нет — результат это запись в реестре лицензий. Часть документов заявитель не прикладывает, а лишь указывает их реквизиты: например, сведения из ЕГРЮЛ/ЕГРИП, СЭЗ и регистрационные удостоверения лицензирующий орган проверяет по государственным реестрам самостоятельно. Но это не значит, что документов «нет»: они должны фактически существовать и подтверждаться, иначе проверка выявит несоответствие.

Учредительные документы, ЕГРЮЛ и ЕГРИП

Первый блок — подтверждение, что заявитель вообще вправе вести медицинскую деятельность как хозяйствующий субъект. Лицензию может получить юридическое лицо или индивидуальный предприниматель; для частных клиник лицензирующим органом выступает региональный орган управления здравоохранением (Минздрав субъекта РФ), а не Росздравнадзор — последний лицензирует федеральные и отдельные категории организаций.

Что входит в этот блок:

• сведения о государственной регистрации юрлица (ОГРН) или ИП (ОГРНИП) — лицензирующий орган получает их из ЕГРЮЛ/ЕГРИП по системе межведомственного взаимодействия, заявитель указывает реквизиты;
• ИНН и сведения о постановке на налоговый учёт;
• устав и иные учредительные документы юрлица (по запросу, если требуется уточнение полномочий);
• документы, подтверждающие полномочия руководителя или представителя, подписывающего заявление (решение о назначении, доверенность);
• при подаче через представителя — доверенность с правом на подачу заявления о лицензировании.

Типичный пробел здесь — несовпадение данных. Если адрес или наименование в заявлении расходятся с актуальной выпиской ЕГРЮЛ/ЕГРИП, либо ОКВЭД не включает медицинскую деятельность (код 86 и подгруппы), заявление возвращают. Перед подачей сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП нужно сверить с тем, что будет в заявлении, и при необходимости заранее внести изменения в регистрационные данные — это делается до, а не во время лицензирования.

Документы на помещение и право пользования

Медицинская деятельность лицензируется по конкретному адресу. Поэтому лицензирующий орган должен видеть, что у заявителя есть законное право пользоваться помещением, в котором будет оказываться помощь, и что это помещение пригодно для заявленных работ.

Документы на помещение:

• правоустанавливающий документ — свидетельство о праве собственности / выписка из ЕГРН либо договор аренды (субаренды, безвозмездного пользования) на весь срок планируемой деятельности;
• при аренде — согласие собственника на размещение медицинской организации и на возможные перепланировки, если они проводились;
• технический паспорт / поэтажный план с экспликацией помещений — он используется и санитарной экспертизой для оценки набора и площадей помещений;
• сведения о вводе в эксплуатацию и назначении помещения (нежилое; для размещения в жилом доме — на первом этаже / во встроенно-пристроенном помещении с отдельным входом при соблюдении санитарных условий).

Частые пробелы по помещению — два. Первый: договор аренды короче планируемого срока деятельности или без права субаренды/размещения медорганизации — формально право пользования не подтверждено. Второй: фактическая планировка не совпадает с поэтажным планом из-за неузаконенной перепланировки — это всплывает на санитарной экспертизе и срывает выдачу СЭЗ. Помещение нужно подбирать и проверять на пригодность до ремонта и до подписания долгосрочной аренды, а не после.

СЭЗ и экспертное заключение: санитарный блок

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — стержневой документ всего пакета и одновременно самый длинный этап. Без действующего СЭЗ на заявленные работы по адресу лицензия не выдаётся ни по одному медицинскому направлению. Санитарный блок проходится в два органа, и важно не путать выдаваемые ими документы:

• Центр гигиены и эпидемиологии проводит санитарно-эпидемиологическую экспертизу помещения, оборудования и условий деятельности и выдаёт экспертное заключение о соответствии (или несоответствии) санитарным правилам;
• Роспотребнадзор на основании экспертного заключения оформляет СЭЗ на вид деятельности по конкретному адресу.

Базовый санитарный документ для медицинских помещений — СП 2.1.3678-20 (в редакции с изменениями, действующими с 01.03.2025, документ применяется до 01.01.2027). Поправки 2025 года усилили акцент на зонировании, дезинфекции и вентиляции и допустили снижение ряда нормативов площадей в установленных пределах, но сами нормативы площадей не отменены. Ссылки на утратившие силу СанПиН 2.1.3.2630-10 или 2956а-83 в проектной документации — частая ошибка устаревших проектов, которую эксперт сразу отмечает.

К экспертизе готовят пакет санитарной документации: программу производственного контроля с планом лабораторных исследований, протоколы инструментальных измерений (микроклимат, освещённость, кратность воздухообмена, замеры воздуха и смывы), договоры на вывоз медицинских отходов классов А и Б, дезинфекцию и стирку, медицинские книжки персонала с пройденными медосмотрами. Если в составе работ есть рентген (дентальный аппарат, визиограф, ОПТГ, КЛКТ, КТ), на рентген-кабинет оформляется отдельное СЭЗ Роспотребнадзора на условия работы с источниками излучения — об этом отдельный блок ниже.

Документы на оборудование: регистрационные удостоверения и ТО

Лицензионное требование — наличие медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), на законном основании. Это значит, что под каждый выбранный вид деятельности по 866н у заявителя должно быть оборудование, и оно должно быть легальным медицинским изделием.

Что подтверждается по оборудованию:

• регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия — каждый прибор, используемый в диагностике и лечении, должен быть зарегистрирован Росздравнадзором; РУ проверяется по государственному реестру медицинских изделий;
• документы, подтверждающие право пользования оборудованием — товарные накладные, договоры поставки или аренды/лизинга оборудования;
• договор на техническое обслуживание (ТО) медицинской техники и документы о вводе в эксплуатацию — для оборудования, требующего регулярного обслуживания и поверки;
• для средств измерений медицинского назначения — сведения о поверке (свидетельства о поверке).

Главный пробел по оборудованию — изделия без РУ или с истёкшим/аннулированным удостоверением, а также «бытовая» техника вместо медицинской. Прибор без действующего регистрационного удостоверения нельзя использовать в медицинской деятельности, и его наличие не закрывает лицензионное требование. Второй частый пробел — отсутствие договора на техническое обслуживание сложной техники: само наличие аппарата без документов о ТО лицензионное требование по этому виду работ не подтверждает.

Кадры: дипломы, аккредитация и штатное расписание

Кадровый блок подтверждает, что заявленные работы будут выполнять люди с надлежащим образованием и допуском. Это требование к руководителю организации и ко всем медицинским работникам.

Документы по персоналу:

• дипломы о высшем или среднем профессиональном медицинском образовании, документы об интернатуре/ординатуре и профессиональной переподготовке по профилю;
• свидетельства об аккредитации специалиста (или действующие сертификаты специалиста — на период их действия) по каждому виду работ; аккредитация проводится по приказу Минздрава № 709н от 28.10.2022, действующему с 01.01.2023 до 01.01.2029;
• штатное расписание и трудовые договоры (или сведения о привлечении работников по совместительству / договору) — должности указываются строго по номенклатуре, утверждённой приказом Минздрава № 205н от 02.05.2023 (заменил утративший силу приказ № 1183н);
• требования к квалификации руководителя медицинской организации и его заместителя по медицинской части (стаж, профильная подготовка по организации здравоохранения), а также к ответственному за качество и безопасность медицинской деятельности;
• личные медицинские книжки работников с пройденными предварительными медосмотрами.

Самые частые кадровые пробелы — три. Первый: должности в штатном расписании названы «по-старому» или произвольно, не по номенклатуре 205н, — несоответствие выявляется сразу. Второй: у специалиста нет действующей аккредитации (или сертификата) ровно по тому виду работ, который заявлен; диплом без подтверждённого допуска требование не закрывает. Третий: руководитель или ответственное лицо не соответствует квалификационным требованиям. Кадровый блок собирают параллельно с помещением, потому что подобрать аккредитованных специалистов под полный перечень работ нередко дольше, чем сделать ремонт.

Заявление и перечень работ по приказу 866н

Заявление о предоставлении лицензии — это документ, который связывает все остальные блоки. В нём заявитель указывает реквизиты, адрес осуществления деятельности и, главное, перечень работ (услуг), которые он намерен выполнять.

Перечень формируется строго по классификатору из приказа Минздрава № 866н от 19.08.2021 в редакции от 21.05.2025 (действует до 01.09.2027). По действующей редакции наименование работы (услуги) формулируется «по [специальности]» — например, «при оказании первичной медико-санитарной помощи по терапии», а условия оказания (амбулаторно, в дневном стационаре, вне медицинской организации) выделены в отдельную графу классификатора. Выбор каждой позиции должен быть обеспечен: под неё нужны и оборудование с РУ, и специалист с аккредитацией, и санитарные условия по адресу.

В заявлении и сопровождающих сведениях заявитель также подтверждает:

• адрес (адреса) места осуществления деятельности и соответствие каждого из них заявленным работам;
• реквизиты СЭЗ на заявленные работы по адресу;
• наличие помещений, оборудования и работников, отвечающих лицензионным требованиям;
• назначение ответственного за качество и безопасность медицинской деятельности.

С 01.03.2026 заявление подаётся в электронном виде через Единый портал государственных услуг (ЕПГУ/Госуслуги) и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Поэтому к моменту подачи у организации должна быть выпущена УКЭП на руководителя или уполномоченное лицо — это отдельный подготовительный шаг, который часто упускают и теряют на нём время.

Подтверждение соответствия лицензионным требованиям

Отдельно стоит выделить документы и условия, которые не относятся к одному «физическому» блоку, но без них соответствие лицензионным требованиям не подтверждается — их проверяют наравне с помещением и кадрами:

• внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности — положение и приказ о его организации, назначение ответственного лица; это самостоятельное лицензионное требование;
• размещение сведений в ЕГИСЗ: об организации — в ФРМО (федеральном реестре медицинских организаций), о работниках — в ФРМР (федеральном регистре медицинских работников). Это лицензионное требование к соискателю, и выполняют его ещё до подачи заявления — без записей в реестрах лицензию не выдадут; а в ходе работы данные ведут в ЕГИСЗ постоянно (ст. 91.1 ФЗ № 323-ФЗ);
• система маркировки и поэкземплярного учёта медицинских изделий (КИС МТ / «Честный знак») — обязательна с 01.09.2025, перечень изделий расширяется с 01.06.2026; учётная система должна быть готова до начала работы;
• договоры, обеспечивающие безопасную эксплуатацию: на дезинфекцию, дератизацию, вывоз и обезвреживание медицинских отходов, ТО оборудования;
• для многопрофильных организаций — документы по гражданской обороне и мобилизационной подготовке (план ГО), если организация подпадает под соответствующие требования.

Госпошлина за предоставление лицензии в этот период не уплачивается: по заявлениям, поданным с 01.01.2024 по 31.12.2029, действует мораторий (Постановление Правительства РФ № 353 от 12.03.2022). Квитанцию об оплате госпошлины прикладывать не нужно, и требовать её на этом этапе неправомерно.

Особый случай: документы при наличии рентгена

Если в клинике есть собственное рентгеновское оборудование (визиограф, дентальный аппарат, ОПТГ, КЛКТ, КТ, ТРГ), это работа «рентгенология» в составе медицинской лицензии по 866н. Здесь важно развеять распространённое заблуждение: отдельная лицензия на использование источников ионизирующего излучения медицинской клинике не нужна. По 99-ФЗ (ст. 12) и ПП РФ № 45 от 25.01.2022 деятельность по использованию генерирующих источников излучения лицензируется за исключением случая, когда они используются в медицинской деятельности.

Что реально требуется по документам для рентгена:

• отдельный рентген-кабинет, оборудованный по радиационным правилам — действует СанПиН 2.6.4115-25 (заменил утративший силу с 01.09.2025 СанПиН 2.6.1.1192-03; устаревший документ цитировать нельзя);
• проект радиационной защиты кабинета и протокол его реализации;
• программа радиационного контроля, результаты дозиметрии и индивидуального дозиметрического контроля персонала;
• СЭЗ Роспотребнадзора на условия работы с источниками ионизирующего излучения — это санитарное условие к медлицензии по «рентгенологии»;
• РУ на сам рентгеновский аппарат и документы о его техническом обслуживании.

Пробел здесь типовой: клиника закладывает рентген в перечень работ, но не оформляет отдельный радиационный пакет и второе СЭЗ — в результате работа «рентгенология» из заявления выпадает, либо тормозится весь пакет. Рентген-кабинет проектируют параллельно с основным помещением, а не «потом».

Что проверяет лицензирующий орган и сроки

Получив заявление, лицензирующий орган проверяет два уровня: формальную полноту (все ли сведения указаны, нет ли расхождений) и фактическое соответствие лицензионным требованиям (есть ли реально помещение с СЭЗ, оборудование с РУ, аккредитованные кадры под каждый заявленный вид работ). По действующей редакции Положения (ПП № 852 в ред. ПП № 609 от 08.05.2025):

• срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии — 10 рабочих дней;
• внесение изменений в реестр лицензий (добавление вида работ, нового адреса) — 5 рабочих дней при одном адресе и не более чем 10 видах работ (услуг);
• результат — запись в реестре лицензий (реестровая модель), а не бумажный бланк.

Эти сроки касаются только рассмотрения уже поданного пакета. Основное время уходит на подготовку: санитарный этап (экспертиза → СЭЗ), подбор и аккредитация кадров, оформление оборудования и документов на помещение в сумме занимают несколько месяцев. Поэтому реальный горизонт «от решения открыться до записи в реестре» по большинству направлений — порядка 60–90 дней, и эта оценка определяется не сроком рассмотрения в Минздраве, а скоростью сбора документов.

Чем грозит работа без лицензии, пока документы «почти готовы»: осуществление медицинской деятельности без лицензии влечёт административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ (штраф и приостановление деятельности на срок до 90 суток), а при причинении вреда здоровью — уголовную по ст. 235 УК РФ. Принимать первого пациента можно только после появления записи в реестре лицензий, а не «по факту готового кабинета».