Оформление лицензии
на производство, обслуживание и монтаж медицинской техники
от 80 000
Медицинской техникой считаются все технические средства и приспособления, служащие для профилактики, постановки диагноза, лечения, восстановления, санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий или используемые в фармацевтике.
Статья 12 Федерального закона No99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» гласит, что производство и техническое обслуживание медицинской техники лицензируются. Исключение – если юрлицо или ИП выполняют техобслуживание своей медтехники для своих нужд.
Лицензию на производство и техобслуживание медтехники должны получить компании, намеренные, соответственно, изготавливать медтехнику и/или заниматься ее обслуживанием (чисткой, заправкой, заменой расходных материалов) и ремонтом. При этом производство медицинской техники может быть массовым или штучным – для одного конкретного пациента по уникальному заказу (протезы и т.д.).
С помощью лицензирования государство старается обезопасить население от некачественных товаров и услуг, напрямую связанных со здоровьем и благополучием человека.
Выдать лицензию на производство медтехники и техническое обслуживание, уполномочена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Порядок процедуры и список предоставляемых документов прописаны в соответствующем Административном регламенте. Стандартный срок рассмотрения заявления соискателя составляет 45 рабочих дней, зато сама лицензия действует бессрочно и всюду в пределах Российской Федерации.
Как получить лицензию на производство и обслуживание медицинской техники?
Для того, чтобы получить данную лицензию в Росздравнадзор подаются
- учредительные и регистрационные документы на фирму-соискателя
- выписка из ЕГРЮЛ, полученная не позднее месяца назад
- коды статистики
- документы, подтверждающие профильное образование сотрудников и опыт работы по профильной специальности (диплом, свидетельство о повышении квалификации, трудовая книжка, трудовой договор и т.д.)
- документы на право собственности или аренды подходящего помещения вместе с планом этого помещения (составленный БТИ и заверенный печатью)
- список медтехники, которую соискатель желает производить, вместе с нормативно-техническими документами на нее
- документы, подтверждающие регистрацию этих видов медтехники на территории РФ и разрешающие ее производство
- документы, подтверждающие, что у соискателя есть все нужное для производства оборудование
- документ об уплате госпошлины.
Документы из этого внушительного перечня выдаются различными инстанциями и имеют определенный срок действия. Сбор и правильное оформление всего пакета – задача непростая, растянутая по времени, требующая не только внимания и сосредоточенности, но и глубоких юридических знаний.
Процесс подготовки к лицензированию предполагает проведения ряда промежуточных мероприятий (патентование, регистрация медтехники, составление нормативно-технической документации, составление плана помещения и т.д.).
Если же будет подан неполный пакет или обнаружатся ошибки в оформлении, возможен отказ в выдаче лицензии (после 45-дневного периода ожидания) и повторение процедуры с самого начала, включая оплату госпошлины. Однако есть способ застраховаться от подобных казусов.
Сэкономьте время и финансы
Обратитесь в «Центр аккредитации и лицензирования» за помощью в получении лицензии на производство медицинской техники или ее техническое обслуживание
Заключив с нами договор о сотрудничестве, вы можете быть уверенны в следующем:
Подготовка документов
Мы даем гарантию
Этапы работы
Нужно за минимально возможный срок получить лицензию на производство или обслуживание медтехники? Свяжитесь с экспертами компании Центра Лицензирования Медицинской Деятельности для детальной консультации и оформите договор на комплексное сопровождение лицензирования!
Сотрудничество с профессионалами гарантирует вам нужный результат за минимальный срок!
Производите медтехнику и ремонтируйте ее легально, не опасаясь внезапных проверок и предусмотренных законом штрафов!