Фармацевтическая деятельность

Фармацевтическая деятельность в России лицензируется через Росздравнадзор. Под неё попадают хранение, перевозка, отпуск, розничная и оптовая торговля, изготовление лекарственных препаратов. Даже если аптека — лишь часть вашей клиники или сети, без лицензии работать с лекарствами нельзя. Мы разбираемся, какой именно вид деятельности вы ведёте, и ведём проект до результата.

Кому нужна лицензия

Список шире, чем принято думать. Заявиться придётся, если вы:

• открываете аптеку, аптечный пункт или киоск;
• ведёте оптовую торговлю лекарствами или держите фармацевтический склад;
• снабжаете препаратами больницы, клиники и другие медорганизации;
• храните и перевозите лекарственные средства как отдельную услугу;
• изготавливаете препараты по рецептам в производственной аптеке.

На чём чаще всего спотыкаются

Лицензирование фармдеятельности жёстче, чем медицинского. Проверяют не только документы, но и реальные условия. Ключевые требования сгруппированы по трём направлениям:

• помещение — назначение, площадь, зонирование, соответствие санитарным нормам;
• оборудование — холодильники, термометры, гигрометры, средства охраны и учёта;
• персонал — профильное фармацевтическое образование, сертификаты и стаж руководителя.

Ошибка в любом из блоков означает отказ или приостановку. Мы находим слабые места до подачи, а не после.

Что берём на себя

Мы работаем по всей России — дистанционно и с выездом на объект, если ситуация того требует. Аудит помещения и документов, подготовка полного пакета, взаимодействие с ведомством, сопровождение до получения лицензии. Вы занимаетесь бизнесом, мы — процедурой. Цену фиксируем в договоре после того, как поймём объём: вид деятельности, количество адресов и состояние объекта у всех разные.

Частые вопросы

• У нас клиника, аптеки нет — лицензия нужна? Если храните и применяете лекарства в лечебном процессе — да, отдельное разрешение потребуется.
• Помещение ещё не готово, можно начинать? Да, лучше подключаться на этапе ремонта — так дешевле привести объект к требованиям.
• Несколько адресов — одна лицензия? Лицензия одна, но каждый адрес вносится отдельно и проверяется по своим условиям.
• Работаете только в Уфе? Нет. Офис в Уфе, а проекты ведём по всей стране.