ул. Менделеева 9

Выбрать город

Город: Уфа

Регистрационное Удостоверение на медицинские изделия

Оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия
от 350 000 рублей

Для чего необходимо удостоверение

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 No323-ФЗ, все товары для здоровья, в том числе (и прежде всего!) медицинские изделия, должны пройти обязательную государственную регистрацию.

Наличие у медицинского изделия соответствующего удостоверения означает, что оно соответствует всем стандартам и безопасно при использовании потребителями.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие также является официальным документом, которое подтверждает факт регистрации этого изделия в России и внесение данных о нем в государственный реестр медицинской техники и изделий.

Оформление регистрационного удостоверения обязательно если вы решили изготавливать или продавать следующие товары

Медикаменты

Дезинфицирующие средства

Средства индивидуальной защиты

Медицинское оборудование

Хирургические инструменты

Медицинские приборы

Без удостоверения, в Федеральном Законе No532 от 31.12.2014 прописано наказание за такое деяние – лишение свободы сроком на 3-5 лет и штраф от полумиллиона до двух миллионов рублей.

Итак, регистрационное удостоверение следует получить, чтобы подтвердить его качество и самое главное безопасность, а также иметь возможность законно изготавливать и продавать в пределах России.

Выдавать его уполномочена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), подчиняющаяся непосредственно Министерству здравоохранения РФ. Порядок выдачи прописан в постановлении Правительства РФ No1416 от 27.12.2012. Проверка наличия данного удостоверения легко осуществляется через виртуальный ресурс Росздравнадзора по специальному реестру.

Согласно ориентировочной классификации медицинских изделий по степени риска применения, прописанной в ГОСТ 31508-2012, медицинские маски, перчатки, халаты приравниваются к первому классу – изделиям, у которых степень риска при использовании низкая.

Продолжительность действия полученного удостоверения не ограничена.

Как получить медицинское удостоверение?

Обращаться за регистрационным удостоверением в уполномоченный к выдаче орган имеет право изготовитель (разработчик, производитель) медицинских изделий. Это может быть, как индивидуальный предприниматель (но не физическое лицо), так и юридическое лицо.

Согласно постановлению Правительства РФ, No1416 от 27.12.2012, изготовитель должен подать в Росздравнадзор

  • тематическое заявление
  • данные о существующей нормативной документации, регулирующей параметры этого изделия
  • техническую документацию на мед. изделие от разработчика или производителя
  • результаты проведенных технических испытаний изделия
  • инструкцию по применению
  • описание
  • образец продукции
  • и ряд других прописанных в постановлении документов

Мы поможем получить удостоверение?

Если у Вас нет ни времени, ни желания вникать в хитросплетения законов, и не хочется многократно безуспешно пытаться зарегистрировать мед.изделие, получая отказы в связи с неправильно оформленными документами, всегда есть возможность передоверить задачу специалистам. Кстати, при каждой подаче заявления необходимо оплачивать немаленькую госпошлину.
Эксперты нашего центра сертификации готовы оказать квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения.

    Мы готовы помочь вам и предложить следующее:

  • подбор и составление документации, с правильным оформлением пакета документов.
  • разработку ТУ и согласование их с Росздравнадзором
  • составление технической документации и инструкции в соответствии с требованиями регистрационного органа
  • проведение технических испытаний
  • взаимодействие с регистрационным органом, работу с замечаниями
Обратитесь в «Центр аккредитации и лицензирования» за помощью в получении регистрационного удостоверения

Сэкономьте время и финансы

Изготавливайте и продавайте остро необходимые средства индивидуальной защиты законно, не опасаясь проверок контролирующих органов! Доверьтесь нашему опыту и компетенции!

Мы работаем строго по договору и доверенности!

Свяжитесь с нами любым удобным вас способом и оформляйте с нами регистрационные удостоверения спокойно и уверенно!