Оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия
от 350 000 рублей
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 No323-ФЗ, все товары для здоровья, в том числе (и прежде всего!) медицинские изделия, должны пройти обязательную государственную регистрацию.
Наличие у медицинского изделия соответствующего удостоверения означает, что оно соответствует всем стандартам и безопасно при использовании потребителями.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие также является официальным документом, которое подтверждает факт регистрации этого изделия в России и внесение данных о нем в государственный реестр медицинской техники и изделий.
Оформление регистрационного удостоверения обязательно если вы решили изготавливать или продавать следующие товары
Медикаменты
Дезинфицирующие средства
Средства индивидуальной защиты
Медицинское оборудование
Хирургические инструменты
Медицинские приборы
Без удостоверения, в Федеральном Законе No532 от 31.12.2014 прописано наказание за такое деяние – лишение свободы сроком на 3-5 лет и штраф от полумиллиона до двух миллионов рублей.
Итак, регистрационное удостоверение следует получить, чтобы подтвердить его качество и самое главное безопасность, а также иметь возможность законно изготавливать и продавать в пределах России.
Выдавать его уполномочена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), подчиняющаяся непосредственно Министерству здравоохранения РФ. Порядок выдачи прописан в постановлении Правительства РФ No1416 от 27.12.2012. Проверка наличия данного удостоверения легко осуществляется через виртуальный ресурс Росздравнадзора по специальному реестру.
Согласно ориентировочной классификации медицинских изделий по степени риска применения, прописанной в ГОСТ 31508-2012, медицинские маски, перчатки, халаты приравниваются к первому классу – изделиям, у которых степень риска при использовании низкая.
Продолжительность действия полученного удостоверения не ограничена.
Как получить медицинское удостоверение?
Обращаться за регистрационным удостоверением в уполномоченный к выдаче орган имеет право изготовитель (разработчик, производитель) медицинских изделий. Это может быть, как индивидуальный предприниматель (но не физическое лицо), так и юридическое лицо.
Согласно постановлению Правительства РФ, No1416 от 27.12.2012, изготовитель должен подать в Росздравнадзор
- тематическое заявление
- данные о существующей нормативной документации, регулирующей параметры этого изделия
- техническую документацию на мед. изделие от разработчика или производителя
- результаты проведенных технических испытаний изделия
- инструкцию по применению
- описание
- образец продукции
- и ряд других прописанных в постановлении документов
Мы поможем получить удостоверение?
Если у Вас нет ни времени, ни желания вникать в хитросплетения законов, и не хочется многократно безуспешно пытаться зарегистрировать мед.изделие, получая отказы в связи с неправильно оформленными документами, всегда есть возможность передоверить задачу специалистам. Кстати, при каждой подаче заявления необходимо оплачивать немаленькую госпошлину.
Эксперты нашего центра сертификации готовы оказать квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения.
- Мы готовы помочь вам и предложить следующее:
- подбор и составление документации, с правильным оформлением пакета документов.
- разработку ТУ и согласование их с Росздравнадзором
- составление технической документации и инструкции в соответствии с требованиями регистрационного органа
- проведение технических испытаний
- взаимодействие с регистрационным органом, работу с замечаниями
Обратитесь в «Центр аккредитации и лицензирования» за помощью в получении регистрационного удостоверения
Сэкономьте время и финансы
Изготавливайте и продавайте остро необходимые средства индивидуальной защиты законно, не опасаясь проверок контролирующих органов! Доверьтесь нашему опыту и компетенции!
Мы работаем строго по договору и доверенности!
Свяжитесь с нами любым удобным вас способом и оформляйте с нами регистрационные удостоверения спокойно и уверенно!