Статья · лицензирование

Как получить медицинскую лицензию в 2026 году: пошаговый разбор

Иссенский Евгений Викторович — Директор ООО «ЦАЛ», эксперт по лицензированию медицинской деятельности. 10+ лет в нише · лично провёл 1000+ лицензий с 2015 · эксперт по ПП-852 / приказу 866н / ЕГИСЗ. Опубликовано 2026-06-08.

Получить медицинскую лицензию — значит пройти юридически жёсткую процедуру, в которой санитарный, кадровый и документарный этапы идут строго в определённом порядке, а ошибка на любом из них возвращает всё к началу. Лицензия на медицинскую деятельность обязательна для любой организации или ИП, которые оказывают медицинские услуги: без неё работа запрещена и наказуема вплоть до уголовной ответственности. С 1 марта 2026 года заявление подаётся только в электронном виде через Госуслуги (ЕПГУ) с усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), а сама лицензия существует не как бумага, а как запись в реестре.

Эта статья — пошаговый разбор для тех, кто открывает медицинский бизнес в 2026 году и хочет понять весь путь целиком: какие документы готовить, как помещение проходит санитарную экспертизу и СЭЗ, как выбираются виды работ по приказу 866н, куда и как подаётся заявление, сколько это занимает по времени и почему чаще всего возвращают пакет. Мы описываем процедуру родово — она одинакова для терапии, стоматологии, косметологии, лабораторий и большинства профилей; отраслевые нюансы вынесены в специализированные разделы, ссылки на которые — в конце.

Что такое медицинская лицензия и кому она нужна

Медицинская лицензия — это разрешение государства на осуществление медицинской деятельности, подтверждающее, что соискатель выполнил лицензионные требования: имеет помещение, оборудование, квалифицированный персонал и систему санитарного контроля. Лицензирование медицинской деятельности ведётся по Постановлению Правительства РФ № 852 от 01.06.2021 в редакции ПП № 609 от 08.05.2025.

Лицензия нужна всем, кто оказывает медицинские услуги за плату или бесплатно: юридическим лицам (ООО, АНО) и индивидуальным предпринимателям с медицинским образованием. Под лицензирование попадает не только лечебный приём, но и доврачебная помощь, диагностика, медосмотры, медицинский массаж, услуги медсестры, работа процедурного кабинета. Если в услуге есть медицинское вмешательство — нужна лицензия.

Важно сразу разделить два органа. Для частных клиник и ИП лицензирующий орган — региональный Минздрав (министерство или департамент здравоохранения субъекта РФ), а не Росздравнадзор. Росздравнадзор лицензирует федеральные медорганизации и ведёт надзор, но заявление частной клиники подаётся именно в региональный орган по месту нахождения. Это частая путаница, из-за которой соискатели обращаются не туда.

Этап 1. Регистрация бизнеса и выбор организационно-правовой формы

Медицинскую деятельность ведёт зарегистрированный субъект: ООО, АНО или ИП. Лицензию нельзя получить «на физлицо» — сначала регистрируется бизнес, и только потом он становится соискателем лицензии.

• ООО — универсальный вариант: позволяет нанимать врачей разных специальностей, открывать филиалы, привлекать инвесторов. Подходит для клиники любого профиля;
• ИП — доступно только врачу с соответствующим образованием и сертификатом/аккредитацией; ИП лицензирует деятельность под собственную специальность и не может нанять врача другого профиля под свою лицензию так же гибко, как ООО;
• АНО — некоммерческая форма, используется реже, обычно для социально ориентированных или ведомственных проектов.

При регистрации в ЕГРЮЛ/ЕГРИП указываются коды ОКВЭД медицинской деятельности (группа 86 — «Деятельность в области здравоохранения»). Без подходящего ОКВЭД лицензирующий орган не примет заявление, поэтому коды лучше внести сразу при регистрации, а не дозаявлять потом. Сама по себе запись ОКВЭД права лечить не даёт — это лишь формальное условие для подачи на лицензию.

Этап 2. Помещение и оборудование под лицензионные требования

Помещение — фундамент всей процедуры, и именно здесь чаще всего теряют время и деньги. Лицензионные требования к помещению заданы санитарными правилами СП 2.1.3678-20 (действует в редакции с 01.03.2025, до 01.01.2027) и порядками оказания медпомощи по соответствующему профилю.

Что проверяется на этом этапе:

• состав и площади помещений под заявленные виды работ — нормативы площадей действующей редакцией СП не отменены (поправки лишь допустили снижение отдельных значений до 15 %), поэтому метраж считают под конкретный проект;
• функциональное зонирование и поточность «грязное → чистое» там, где идёт обработка инструментов;
• приточно-вытяжная вентиляция с расчётной кратностью воздухообмена для медицинских помещений;
• отделка, выдерживающая влажную уборку и дезинфекцию; водоснабжение, канализация, освещение, микроклимат;
• оборудование по стандарту оснащения профиля — с регистрационными удостоверениями Росздравнадзора на каждое медизделие.

Помещение может быть в собственности или в аренде; при аренде нужен договор на срок, достаточный для лицензирования, и согласие на размещение медорганизации. Медицинский кабинет допускается размещать на первых этажах и во встроенно-пристроенных помещениях жилых зданий при соблюдении условий СП 2.1.3678-20. Ключевая ошибка новичков — арендовать и отремонтировать помещение «на глаз», а потом узнать на экспертизе, что метраж или вентиляция не проходят. Проверять соответствие санитарным правилам нужно до ремонта и закупки оборудования.

Этап 3. Кадры: врачи, образование и аккредитация

Лицензионное требование к персоналу — наличие работников с профильным образованием и действующим допуском к профессии. С 2023 года допуск подтверждается не сертификатом, а свидетельством об аккредитации специалиста.

• у руководителя медорганизации (или ответственного за медицинскую деятельность) — высшее медицинское образование, действующая аккредитация и стаж по специальности, как правило не менее 5 лет;
• у врачей и среднего медперсонала — образование и аккредитация по специальности, соответствующей заявленным видам работ;
• наименования должностей берутся из номенклатуры по приказу Минздрава № 205н от 02.05.2023 (заменил утративший силу приказ № 1183н);
• аккредитация специалистов проводится по приказу Минздрава № 709н от 28.10.2022 — периодическая аккредитация раз в 5 лет.

Для подачи на лицензию необязательно держать в штате полный коллектив на бессрочных договорах — часть специалистов может работать по совместительству или гражданско-правовому договору, но документы об образовании и аккредитации по каждой заявленной специальности должны быть собраны заранее. Если врач указан под видом работ, по которому у него нет аккредитации, заявление вернут.

Этап 4. Санэпидэкспертиза и получение СЭЗ

Санитарная часть — самый длинный и непредсказуемый блок, и она состоит из двух последовательных шагов в двух разных органах. Первый шаг — санитарно-эпидемиологическая экспертиза в Центре гигиены и эпидемиологии (ФБУЗ) или иной аккредитованной организации. Эксперт оценивает помещение и оборудование на соответствие СП 2.1.3678-20: набор и площади помещений, зонирование, вентиляцию, отделку, освещение, микроклимат, организацию дезинфекции и обращения с медицинскими отходами, программу производственного контроля. Для подтверждения параметров проводятся инструментальные замеры и лабораторные исследования:

• кратность воздухообмена и параметры микроклимата;
• освещённость на рабочих местах;
• микробиологические смывы и пробы воздуха;
• оценка систем водоснабжения и канализации.

По результатам Центр гигиены выдаёт экспертное заключение о соответствии (или несоответствии) помещения санитарным правилам. Это заключение — не СЭЗ, а основание для него. Второй шаг — оформление санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) в территориальном органе Роспотребнадзора: СЭЗ выдаётся на основании экспертного заключения и подтверждает, что заявленные виды деятельности по конкретному адресу соответствуют санитарным требованиям. Без СЭЗ лицензирующий орган заявление не рассмотрит. Практические моменты:

• СЭЗ привязано к адресу и составу деятельности — при смене помещения или добавлении нового вида работ санитарную процедуру проходят заново;
• для кабинетов с рентгеновским оборудованием оформляется отдельное СЭЗ на условия работы с источниками ионизирующего излучения — по радиационным правилам СанПиН 2.6.4115-25 (заменил утративший силу СанПиН 2.6.1.1192-03 с 01.09.2025);
• отдельная лицензия на использование источников ионизирующего излучения медицинской клинике не нужна — по 99-ФЗ (ст. 12) и ПП РФ № 45 от 25.01.2022 рентген в медицинской деятельности лицензируется как работа «рентгенология» в составе медлицензии.

Если на экспертизе выявлены несоответствия, помещение возвращается на доработку, и санитарный этап начинается заново после устранения замечаний — отсюда главный риск по срокам. Именно прохождение «Центр гигиены → Роспотребнадзор» определяет общий срок проекта: при готовом действующем СЭЗ путь до лицензии короткий, при оформлении с нуля — это основная часть из 60–90 дней.

Этап 5. Выбор видов работ по приказу 866н

Медицинская лицензия выдаётся не «на лечение вообще», а на конкретные работы и услуги. Их перечень задаёт классификатор — приказ Минздрава № 866н от 19.08.2021 в редакции от 21.05.2025 (действует до 01.09.2027). В заявлении соискатель перечисляет виды работ из этого классификатора.

Как устроен выбор видов:

• наименование работы формулируется по специальности — например, «по терапии», «по хирургии», «по стоматологии терапевтической», «по клинической лабораторной диагностике»;
• условия оказания (амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно и т. д.) указываются отдельной графой — это самостоятельный параметр, а не часть названия;
• каждый заявленный вид должен быть обеспечен помещением, оборудованием и аккредитованным специалистом — «про запас» виды не заявляют, иначе по необеспеченным позициям будет отказ.

Корректный подбор видов — это юридическая работа: важно заявить ровно те работы, которые клиника реально оказывает и под которые есть кадры и оснащение. Лишние виды тормозят рассмотрение и ведут к частичному отказу, а недостающие потом приходится добавлять отдельной процедурой внесения изменений (по ПП № 852 в редакции ПП № 609 — 5 рабочих дней при одном адресе и не более 10 видах услуг). Поэтому состав работ продумывают на старте.

Этап 6. Подача заявления через ЕПГУ с УКЭП (с 01.03.2026)

С 1 марта 2026 года заявление о предоставлении лицензии подаётся только в электронном виде через Единый портал госуслуг (ЕПГУ / Госуслуги) и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) организации или ИП. Бумажная подача в лицензирующий орган в общем порядке больше не используется.

Что понадобится для подачи:

• действующая УКЭП на юрлицо/ИП (выпускается удостоверяющим центром ФНС или его доверенными лицами);
• подтверждённая учётная запись организации на Госуслугах с доступом руководителя;
• заполненное заявление с перечнем видов работ по 866н и адресами осуществления деятельности;
• реквизиты СЭЗ, документов на помещение, оборудование (с регистрационными удостоверениями) и сведения о специалистах;
• уже размещённые в ЕГИСЗ сведения об организации (ФРМО) и работниках (ФРМР) — это лицензионное требование к соискателю, его выполняют до подачи заявления (подробнее — этап 8).

Документы прикладываются в электронном виде; сведения, которые орган может получить по межведомственному обмену (например, из ЕГРЮЛ или реестра СЭЗ), отдельно дублировать не нужно. Госпошлина за предоставление лицензии не взимается — по заявлениям, поданным с 01.01.2024 по 31.12.2029, действует мораторий по постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022. Раньше пошлина составляла 7 500 ₽; сейчас платить её не нужно.

Этап 7. Рассмотрение, запись в реестр и сроки

С 2021 года в России действует реестровая модель лицензирования: лицензия — это не бланк, а запись в едином реестре лицензий. Факт наличия лицензии подтверждается выпиской из реестра, которую можно получить онлайн; бумажное «свидетельство о лицензии» не выдаётся. В рамках рассмотрения лицензирующий орган проводит оценку соответствия лицензионным требованиям — документарную и при необходимости выездную, с привлечением экспертов; по итогам в реестр вносится запись о предоставлении лицензии либо принимается решение об отказе с указанием причин. После появления записи медицинская деятельность по заявленным видам становится законной.

Сроки рассмотрения по ПП РФ № 852 в редакции ПП № 609 от 08.05.2025:

• предоставление новой лицензии — 10 рабочих дней со дня приёма заявления (ранее было 15);
• внесение изменений в реестр (добавление вида работ, адреса) — 5 рабочих дней при одном адресе и не более 10 видах услуг, в остальных случаях — 10 рабочих дней.

Но 10 дней рассмотрения — лишь финальный отрезок; общий срок проекта зависит от стартовой точки:

• с нуля (новое помещение, ремонт, оборудование, СЭЗ) — 60–90 дней; большая часть приходится на санитарную экспертизу и оформление СЭЗ плюс время на устранение замечаний;
• при готовом действующем СЭЗ — около 15 дней: остаются сбор пакета, подача через ЕПГУ и 10 рабочих дней рассмотрения;
• добавление вида работ или смена адреса — процедура проходится заново (санитарная часть под новый адрес/вид), внесение изменений в реестр — 5–10 рабочих дней.

Главный фактор риска по срокам — санитарный этап: любое несоответствие СП 2.1.3678-20 отправляет помещение на доработку и сдвигает весь график. Поэтому реалистичный план строят от санитарной части, а не от 10 дней рассмотрения в Минздраве. Закладывать «месяц на всё» под проект с нуля — типичная ошибка планирования.

Этап 8. ЕГИСЗ, ФРМО и ФРМР: до подачи заявления и после лицензии

С государственными системами здравоохранения важно не перепутать очередность — у них два разных слоя обязанностей, и первый наступает раньше, чем выдают лицензию.

До подачи заявления — лицензионное требование к соискателю. Ещё до обращения за лицензией соискатель обязан разместить в ЕГИСЗ сведения о себе — в ФРМО (Федеральном реестре медицинских организаций) и о своих работниках — в ФРМР (Федеральном регистре медицинских работников). Это прямо закреплено лицензионным требованием к соискателю (подп. «ж» п. 5 Положения, утв. ПП РФ № 852): без этих записей лицензирующий орган лицензию не выдаст. Доступа к ЕГИСЗ у соискателя ещё нет, поэтому регистрация идёт через заявку в службу техподдержки ЕГИСЗ, к которой прикладывают скан проекта (черновика) заявления на лицензию. Так ФРМО и ФРМР по времени предшествуют лицензии, а не следуют за ней.

• ФРМО — сведения о клинике, подразделениях, объектах и оборудовании вносит сама организация;
• ФРМР — данные о врачах и среднем персонале с их образованием и аккредитацией.

После получения лицензии — постоянная обязанность лицензиата. Дальше работа с ЕГИСЗ переходит в текущий режим: медорганизация ведёт и актуализирует данные в ходе деятельности — электронные больничные и рецепты, обмен с ОМС/ДМС (ст. 91.1 ФЗ № 323-ФЗ), — под это планируют закупку медицинской информационной системы (МИС) с поддержкой обмена сразу, а не «когда-нибудь потом». Без ведения ЕГИСЗ/ФРМО/ФРМР клиника нарушает порядок ведения медицинской деятельности, что выявляется при контрольных мероприятиях.

Частые причины возврата и отказа

Лицензирующий орган возвращает заявление или отказывает по формальным и содержательным основаниям. Большинство возвратов предсказуемы и устранимы заранее. Самые частые причины:

• несоответствие помещения СП 2.1.3678-20 — нехватка площади, отсутствие вентиляции с нужной кратностью, нарушение зонирования; следствие — нет СЭЗ, нет лицензии;
• отсутствие или истечение СЭЗ, несовпадение адреса/видов в СЭЗ и в заявлении;
• заявленные виды работ не обеспечены кадрами — нет специалиста с действующей аккредитацией по соответствующей специальности;
• оборудование без регистрационных удостоверений Росздравнадзора или не соответствующее стандарту оснащения профиля;
• ошибки в наименовании работ по 866н, неверно указанные условия оказания, лишние «про запас» виды;
• технические дефекты подачи — неактуальная УКЭП, неполный комплект электронных документов, расхождения с данными ЕГРЮЛ/ЕГРИП.

Каждая из этих причин означает потерю недель: устранение замечания, повторная экспертиза или повторная подача. Поэтому пакет документов и помещение проверяют на соответствие требованиям до подачи, а не после отказа — стоимость доработки готового объекта всегда выше, чем стоимость правильной подготовки на старте.

Ответственность за работу без лицензии

Оказание медицинских услуг без лицензии — не административная формальность, а правонарушение с серьёзными последствиями. Ответственность наступает сразу по нескольким нормам:

• статья 14.1 КоАП РФ — предпринимательская деятельность без лицензии: административный штраф и возможное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• статья 235 УК РФ — незаконное осуществление медицинской деятельности, если оно повлекло вред здоровью или смерть: уголовная ответственность вплоть до лишения свободы;
• гражданско-правовые последствия — возврат полученной оплаты, иски пациентов, репутационный ущерб.

Кроме того, без лицензии невозможно легально работать с ОМС/ДМС, заключать договоры с юрлицами, проходить проверки и рекламировать услуги. Поэтому начинать приём «пока оформляется лицензия» нельзя: деятельность считается законной только с момента появления записи в реестре лицензий.