Статья · лицензирование

Как открыть медицинскую лабораторию: пошаговая инструкция 2026

Иссенский Евгений Викторович — Директор ООО «ЦАЛ», эксперт по лицензированию медицинской деятельности. 7 лет в лицензировании · руководит направлением с 2019 года · эксперт по ПП-852 / приказу 866н / ЕГИСЗ. Опубликовано 2026-06-08.

Открыть медицинскую лабораторию сложнее, чем обычный кабинет, потому что здесь сходятся сразу две регуляторные плоскости: лицензирование медицинской деятельности и работа с биологическим материалом, который может содержать возбудителей инфекций. Из-за второго пункта вокруг лабораторий накопилось много мифов — например, что любой лаборатории нужна отдельная лицензия Роспотребнадзора на «работу с патогенами». В большинстве случаев это не так, и понимание границы между двумя режимами экономит и время, и деньги.

Эта статья — пошаговый разбор того, как открыть медицинскую лабораторию: какие работы по приказу 866н выбрать (клиническая лабораторная диагностика, лабораторная диагностика, медицинская микробиология, лабораторная генетика), кто выдаёт лицензию, что реально требуется по биобезопасности и поточности проб, какие нужны кадры и в какой последовательности всё это собирать. Нормативную базу приводим по действующему приказу Минздрава № 866н в редакции от 21.05.2025 и Положению о лицензировании (ПП РФ № 852) в редакции ПП № 609 от 08.05.2025.

Что считается медицинской лабораторией и какие бывают форматы

Медицинская лаборатория — это структурное подразделение или самостоятельная организация, которая выполняет лабораторные исследования биологического материала человека в диагностических целях. Открыть её можно в нескольких форматах, и от выбора формата зависит набор работ в лицензии и требования к помещению:

• лаборатория при клинике (отделение в составе медцентра или стационара) — выполняет анализы для своих пациентов, лицензируется как ещё один вид работ в общей медицинской лицензии организации;
• самостоятельная клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ) — отдельное юрлицо, принимающее материал от других клиник и пациентов; полноценный лабораторный комплекс с собственной лицензией;
• централизованная лаборатория-хаб — крупный производственный центр, куда стекается материал из сети точек забора;
• пункт забора биоматериала без своего исследования — забирает кровь и материал, а анализы делает сторонняя лаборатория; лицензируется забор и преаналитика, не сами исследования.

Принципиально важно: лицензируется не «лаборатория» как объект, а конкретные виды работ по адресу. Поэтому открыть лабораторию — значит обеспечить под каждый заявленный вид исследований помещение с зонированием, оборудование с регистрационными удостоверениями, допущенных специалистов и санитарные условия.

Какие работы по 866н выбрать для лаборатории

Сердце лицензии лаборатории — перечень работ (услуг) по приказу 866н. По действующей редакции наименование работы формулируется «по [специальности]». Для лабораторий из классификатора выбирают, в зависимости от профиля исследований, следующие позиции:

• работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике — основной массовый профиль: общеклинические, биохимические, гематологические, иммунологические, коагулологические исследования (общий анализ крови и мочи, биохимия, гормоны, маркеры);
• работы (услуги) по лабораторной диагностике — отдельная позиция классификатора для соответствующего профиля лабораторных исследований;
• работы (услуги) по медицинской микробиологии — бактериологические исследования (бакпосевы), определение чувствительности к антибиотикам, выделение и идентификация микроорганизмов; именно по этой работе выполняются культуральные посевы;
• работы (услуги) по лабораторной генетике — молекулярно-генетические и молекулярно-биологические методы, включая ПЦР-диагностику (выявление ДНК/РНК возбудителей и генетические исследования).

Здесь две частые ошибки. Первая — искать в 866н работу «по бактериологии»: такого наименования в классификаторе нет, бактериологические исследования закрываются позицией «по медицинской микробиологии». Вторая — заводить ПЦР под микробиологию: ПЦР как молекулярно-биологический метод относится к работам «по лабораторной генетике». Каждая позиция должна быть обеспечена оборудованием, кадрами и зоной, поэтому перечень формируют под реальный план исследований.

Кто выдаёт лицензию и куда подавать заявление

Деятельность лаборатории — это медицинская деятельность, и лицензируется она в общем порядке. Для частной лаборатории (ООО или ИП) лицензирующим органом выступает региональный орган управления здравоохранением — Минздрав субъекта РФ, а не Росздравнадзор (он лицензирует федеральные и отдельные категории организаций) и не Роспотребнадзор. Это ключевой момент: основную лицензию на лабораторные работы выдаёт именно Минздрав региона.

Порядок и сроки рассмотрения — по Положению о лицензировании (ПП № 852) в редакции ПП № 609 от 08.05.2025:

• срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии — 10 рабочих дней;
• внесение изменений в реестр лицензий (добавление вида работ или нового адреса) — 5 рабочих дней при одном адресе и не более чем 10 видах работ;
• результат — запись в реестре лицензий (реестровая модель), отдельного бумажного бланка лицензии нет;
• госпошлина за предоставление лицензии в этот период не уплачивается: по заявлениям, поданным с 01.01.2024 по 31.12.2029, действует мораторий (Постановление Правительства РФ № 353 от 12.03.2022).

С 01.03.2026 заявление подаётся в электронном виде через Единый портал государственных услуг (ЕПГУ/Госуслуги) и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Поэтому к моменту подачи у организации должна быть выпущена УКЭП на руководителя или уполномоченное лицо — это отдельный подготовительный шаг.

Главный миф: нужна ли отдельная лицензия Роспотребнадзора на патогены

Самый распространённый страх при открытии лаборатории: раз там работают с кровью и микроорганизмами, значит нужна отдельная лицензия Роспотребнадзора на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний (патогенных биологических агентов, ПБА) III–IV групп патогенности. Для медицинской диагностической лаборатории это, как правило, не так.

Лицензирование деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных регулируется отдельным положением, но из-под этой лицензии прямо исключены работы, выполняемые в медицинских целях — диагностические исследования биоматериала пациента в рамках оказания медицинской помощи. Соответствующее изъятие закреплено Постановлением Правительства РФ № 317 (ПП-317): диагностическая работа медицинской лаборатории с возбудителями III–IV групп патогенности в рамках медицинской деятельности отдельной «патогенной» лицензией Роспотребнадзора не лицензируется.

На практике это значит: типовая КДЛ или микробиологическая лаборатория, делающая бакпосевы и ПЦР для диагностики, отдельную лицензию на патогены не получает. Эта лицензия нужна другим субъектам — тем, кто нарабатывает, хранит коллекции, передаёт штаммы или ведёт научную работу с возбудителями вне медицинских диагностических целей. Но «не нужна лицензия» не равно «нет требований»: вместо неё действует режим биобезопасности и санитарное подтверждение, о которых ниже.

Биобезопасность по СанПиН 3.3686-21 и СЭЗ на работу с ПБА

Вместо отдельной лицензии Роспотребнадзора при работе с микроорганизмами III–IV групп патогенности медицинская лаборатория обязана соблюдать санитарные правила по биологической безопасности и получить санитарное подтверждение. Это и есть реальный «второй контур» требований для лабораторий микробиологии и лабораторной генетики.

Действующий базовый документ — СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Он объединил и заменил собой утратившие силу разрозненные санитарные правила, которые часто всё ещё цитируют в устаревших проектах. Цитировать в проектной и санитарной документации нельзя следующие отменённые документы: СП 1.3.2322-08, СП 1.2.1318-03 и СП 1.3.3118-13 — их требования перенесены и переработаны в СанПиН 3.3686-21. Ссылка на мёртвый СП — типовая ошибка, которую эксперт сразу отметит.

Что требуется по биобезопасности и как это подтверждается:

• санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на работу с ПБА III–IV групп патогенности — выдаётся Роспотребнадзором на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы; это санитарный документ, а не лицензия, но без него работать с возбудителями нельзя;
• назначение лиц, ответственных за биологическую безопасность, и инструкции по режиму работы с ПБА;
• порядок обеззараживания заразного материала, дезинфекции и автоклавирования, учёт и уничтожение отходов класса Б и В;
• средства индивидуальной защиты, аптечка экстренной профилактики, план действий при аварии с разбрызгиванием материала;
• программа производственного контроля с учётом биологического фактора.

Санитарное заключение оформляется в связке с общим санитарным этапом: Центр гигиены и эпидемиологии проводит экспертизу, Роспотребнадзор на её основании выдаёт СЭЗ. Таким образом, у лаборатории с микробиологией и ПЦР два санитарных вектора — общий по помещению медорганизации и специальный по работе с ПБА.

Поточность проб: зонирование «чистое — грязное»

Ключевое планировочное требование лаборатории — поточность движения биоматериала и недопустимость встречных и перекрёстных потоков. Грязные (потенциально заразные) и чистые потоки не должны пересекаться, а исследуемый материал движется только в одном направлении — от приёма к выдаче результата, без возврата на «чистые» участки.

Базовые санитарные требования к помещениям медорганизации задаёт СП 2.1.3678-20 (в редакции с изменениями, действующими с 01.03.2025), а специфику работы с возбудителями — СанПиН 3.3686-21. На практике планировка лаборатории строится по зонам:

• «грязная» зона — приём и регистрация материала, бокс работы с заразным материалом, посевная, зона выделения ДНК/РНК (для ПЦР), участок обеззараживания и автоклавирования;
• «чистая» зона — комнаты приготовления реакционных смесей, амплификации и детекции, помещения выдачи результатов, комнаты персонала и хранения чистого расходного материала;
• раздельные потоки персонала, материала и отходов; шлюзы и санпропускники между зонами разной чистоты там, где это предусмотрено для класса работ.

Особенно строга поточность для ПЦР-лаборатории: классическая ПЦР требует физического разделения этапов (преаналитика → выделение → амплификация → детекция), чтобы исключить контаминацию ампликонами; движение реактивов и проб — только в одну сторону. Площади и набор помещений закладывают в проект до ремонта; «м²» из чужих статей переносить нельзя — нормативные значения берут из действующего СП по составу заявленных работ.

Кадры лаборатории: врач КЛД, биолог и номенклатура 205н

Кадровый блок для лаборатории имеет важную особенность: исследования вправе выполнять не только врачи, но и специалисты с немедицинским биологическим образованием — биологи, при условии профильной подготовки. Это закреплено в номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников по приказу Минздрава № 205н от 02.05.2023.

Ключевые должности лаборатории:

• врач клинической лабораторной диагностики — врач с подготовкой по специальности «клиническая лабораторная диагностика», допуск подтверждается аккредитацией специалиста;
• биолог — специалист с высшим немедицинским (биологическим) образованием и профессиональной переподготовкой, занимающий должность по номенклатуре 205н и выполняющий лабораторные исследования; для микробиологии и генетики это распространённый профиль;
• врач-бактериолог — для работ по медицинской микробиологии (бакпосевы, идентификация, антибиотикочувствительность);
• медицинский лабораторный техник / медицинский технолог / фельдшер-лаборант — средний персонал, выполняющий преаналитику и рутинные исследования под контролем врача или биолога;
• руководитель лаборатории (заведующий) — соответствующий квалификационным требованиям к руководителю структурного подразделения.

Допуск подтверждается свидетельством об аккредитации специалиста (или действующим сертификатом — на период его действия); аккредитация проводится по приказу Минздрава № 709н от 28.10.2022. Должности в штатном расписании указываются строго по номенклатуре 205н — произвольные «лаборант» или «специалист» выявляются сразу. Подбор аккредитованных врачей КЛД и биологов под полный профиль обычно дольше ремонта, поэтому кадры ищут параллельно с помещением.

Оборудование, регистрационные удостоверения и преаналитика

Под каждый заявленный вид лабораторных работ нужно оборудование, и оно должно быть легальным медицинским изделием. Лицензионное требование — наличие медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ, на законном основании.

Что подтверждается по оборудованию:

• регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия — анализаторы (биохимические, гематологические, иммунохимические), амплификаторы для ПЦР, бактериологические анализаторы, центрифуги, термостаты, ламинарные боксы; РУ проверяется по государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора;
• документы о праве пользования оборудованием — накладные, договоры поставки, аренды или лизинга;
• договор на техническое обслуживание сложной техники и сведения о вводе в эксплуатацию;
• для средств измерений медицинского назначения — сведения о поверке;
• система обеспечения «холодовой цепи» и условий хранения реагентов и проб (холодильники, морозильники с контролем температуры).

Отдельно стоит преаналитика — забор, маркировка, транспортировка и хранение материала. Для лаборатории-хаба и сети пунктов забора критична логистика проб: контейнеры, температурный режим, время доставки. Прибор без действующего РУ использовать нельзя, и «бытовой» холодильник или центрифуга без регистрации лицензионное требование не закрывают — типовой пробел при экономии на старте.

Пошаговый порядок: как открыть лабораторию от идеи до записи в реестре

Сведём всё в последовательность. Шаги частично идут параллельно, но логика подготовки такая:

• Шаг 1. Юрлицо и ОКВЭД. Зарегистрировать ООО или ИП, включить ОКВЭД медицинской деятельности (код 86 и подгруппы), выпустить УКЭП на руководителя — она понадобится для подачи через ЕПГУ.
• Шаг 2. Перечень работ по 866н. Определить профиль исследований и под него — позиции классификатора: клиническая лабораторная диагностика, лабораторная диагностика, медицинская микробиология, лабораторная генетика. От этого зависит всё дальнейшее.
• Шаг 3. Помещение и проект. Подобрать помещение под поточность «чистое — грязное», разработать проект с зонированием по СП 2.1.3678-20 и СанПиН 3.3686-21 (для ПЦР — раздельные помещения этапов), оформить аренду или собственность.
• Шаг 4. Оборудование. Приобрести анализаторы и технику с действующими РУ, заключить договоры на ТО, обеспечить хранение реагентов и проб.
• Шаг 5. Кадры. Нанять врачей КЛД, биологов, бактериолога и средний персонал с аккредитацией по 709н, составить штатное по номенклатуре 205н.
• Шаг 6. Санитарный этап. Пройти экспертизу в Центре гигиены и получить в Роспотребнадзоре СЭЗ на работы по адресу, а для микробиологии и ПЦР — отдельное СЭЗ на работу с ПБА III–IV групп.
• Шаг 7. Заявление в Минздрав региона. Подать заявление с перечнем работ через ЕПГУ с УКЭП; дождаться записи в реестре лицензий.
• Шаг 8. ЕГИСЗ и контроль качества. Организацию в ФРМО и работников в ФРМР размещают в ЕГИСЗ ещё до подачи заявления — это требование к соискателю; а после получения лицензии остаётся постоянное ведение данных в ЕГИСЗ и налаженный внутренний контроль качества.

Реальный горизонт «от решения открыться до записи в реестре» по большинству лабораторий — порядка 60–90 дней, и определяется он не сроком рассмотрения в Минздраве (10 рабочих дней), а скоростью санитарного этапа, подбора кадров и оснащения.

Чем грозит работа лаборатории без лицензии и санитарных условий

Принимать материал и выдавать результаты исследований можно только после появления записи о лицензии в реестре — не «по факту готового помещения». Осуществление медицинской деятельности без лицензии влечёт административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ (штраф и приостановление деятельности на срок до 90 суток), а при причинении вреда здоровью — уголовную по ст. 235 УК РФ.

Для лабораторий с микробиологией и генетикой есть и санитарный риск: работа с возбудителями без СЭЗ на ПБА и с нарушением биобезопасности — нарушение санитарного законодательства по ст. 6.3 КоАП РФ, помимо лицензионных претензий. Поэтому оба контура — лицензия Минздрава и санитарное подтверждение Роспотребнадзора — закрывают до начала работы, а не после первой партии проб.

Главный практический вывод: открыть лабораторию — это не «получить одну бумажку», а собрать связанный пакет (работы по 866н → помещение с поточностью → оборудование с РУ → кадры с аккредитацией → санитарный этап с двумя СЭЗ). Пробел в любом блоке останавливает выдачу лицензии целиком, поэтому блоки ведут параллельно и сверяют между собой ещё на этапе проекта.