Статья · лицензирование

Санэпидзаключение для лицензирования медицинской деятельности: документы и сроки

Иссенский Евгений Викторович — Директор ООО «ЦАЛ», эксперт по лицензированию медицинской деятельности. 7 лет в лицензировании · руководит направлением с 2019 года · эксперт по ПП-852 / приказу 866н / ЕГИСЗ. Опубликовано 2026-10-01 · нормы сверены 01.10.2026.

Санэпидзаключение для лицензирования медицинской деятельности обязательно и в 2026 году: без него лицензию не выдадут. Путь из трёх шагов. Аккредитованная организация, например центр гигиены и эпидемиологии, проводит экспертизу помещения — до двух месяцев. С экспертным заключением территориальный орган Роспотребнадзора оформляет СЭЗ — до 20 рабочих дней, госпошлины нет. Номер и дату СЭЗ указывают в заявлении на лицензию.

Ниже пошаговая схема с нормативными сроками, документы на каждом шаге, причины отказа в СЭЗ, срок его действия и то, что поменяется с 1 марта 2027 года. Статья для тех, кто открывает клинику или кабинет и решает, собирать документы самому или поручить исполнителю.

Нужно ли СЭЗ для медицинской лицензии в 2026 году

Да. Закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии прямо называет медицинскую и фармацевтическую деятельность среди тех, где обязательное условие выдачи лицензии — санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, помещений, оборудования и иного имущества (п. 2 ст. 40 закона № 52-ФЗ).

Положение о лицензировании медицинской деятельности повторяет это требование: помещения должны отвечать санитарным правилам, и соответствие им «устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении» (п. 5 подп. «а» Положения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, далее — Положение).

СЭЗ не отменено, изменилась его форма:

• Электронный документ. Результат оформляют в электронном виде, бумажный бланк — только по запросу заявителя (пп. 12–13 Административного регламента Роспотребнадзора, приказ от 05.11.2020 № 747, далее — регламент).
• Запись в реестре. Сведения о выданном СЭЗ вносят в реестр (п. 77 регламента), а с 1 марта 2026 года это прямо записано в законе: реестр размещают на сайте Роспотребнадзора (п. 2.1 ст. 42 закона № 52-ФЗ).
• В заявлении на лицензию — только реквизиты. Сам документ не прикладывают, указывают номер и дату выдачи СЭЗ (п. 8 Положения).

Закон определяет СЭЗ как документ, который удостоверяет соответствие или несоответствие санитарным требованиям (ст. 1 закона № 52-ФЗ). Для лицензии годится только заключение о соответствии.

Санэпидстанция, Центр гигиены, Роспотребнадзор: кто за что отвечает

«Санэпидстанцией» в разговоре называют всех сразу, но документы на этом пути выдают три разные организации.

• Экспертная организация. Экспертизы проводят юридические лица и ИП, аккредитованные в национальной системе аккредитации, и аттестованные эксперты (п. 1 ст. 42 закона № 52-ФЗ). Это может быть центр гигиены и эпидемиологии в вашем регионе или другая аккредитованная организация (п. 2 приложения № 1 к приказу Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224), но только если нужные экспертизы и исследования входят в её область аккредитации: иначе в СЭЗ откажут (п. 66 регламента). Итог — экспертное заключение и протоколы исследований (п. 8 того же приложения).
• Территориальный орган Роспотребнадзора выдаёт само СЭЗ. Решение принимает главный государственный санитарный врач по субъекту РФ или его заместитель (пп. 74–75 регламента).
• Лицензирующий орган. Для частной клиники это уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ, а не Росздравнадзор (п. 3 подп. «б» Положения). Он оценивает соответствие лицензионным требованиям и вносит запись в реестр лицензий.

Экспертное заключение — ещё не СЭЗ, а основание для него: СЭЗ дают по результатам экспертиз и исследований, оформленным в виде экспертных заключений, актов и протоколов (п. 2 ст. 42 закона № 52-ФЗ). Поэтому цепочка на сайтах «экспертное заключение → СЭЗ → лицензия» верна, с одной поправкой: экспертизу не обязательно делать именно в центре гигиены.

Пошаговая схема: от заявки на экспертизу до лицензии

В каждом шаге: что происходит — кто делает — что на выходе — нормативный срок и пункт.

1. Помещение. Своё или на ином законном основании, отвечает санитарным правилам (п. 5 подп. «а» Положения), в том числе СП 2.1.4284-26, который действует с 1 сентября 2026 года. Срок норма не задаёт: ремонт и подготовка идут до заявки.
2. Заявка на экспертизу — вы — заявление и правоустанавливающие документы на помещение (п. 13 приложения № 1 к приказу № 224). По заявлению организации или ИП экспертиза проводится на договорной основе, то есть платно (п. 5 там же).
3. Экспертиза — экспертная организация — проверка документов, лабораторные и инструментальные исследования, обследование объекта (п. 9) — не более двух месяцев (п. 6) — экспертное заключение и протоколы.
4. Заявление на СЭЗ — вы или представитель — в территориальный орган Роспотребнадзора лично, почтой или через Госуслуги (п. 18 регламента) — регистрация не позднее 1 рабочего дня, следующего за днём поступления (п. 30).
5. Решение по СЭЗ — Роспотребнадзор проверяет документы, в том числе область аккредитации лаборатории (п. 65) — не более 20 рабочих дней со дня регистрации (п. 14) — СЭЗ вносят в реестр, файл приходит в личный кабинет Госуслуг в течение 1 рабочего дня (пп. 77, 82). Госпошлины нет (п. 27).
6. ФРМО и ФРМР — вы — сведения об организации и работниках в ЕГИСЗ до подачи заявления (п. 5 подп. «ж» Положения). Порядок разобран в статье про ЕГИСЗ, ФРМО и ФРМР.
7. Заявление на лицензию — только электронно через Госуслуги, с номером и датой СЭЗ (п. 8 Положения) — решение не позднее 10 рабочих дней, включая оценку соответствия лицензионным требованиям (п. 10).

Если сложить потолки, получается до двух месяцев на экспертизу, до 20 рабочих дней на СЭЗ и до 10 рабочих дней на лицензию, без учёта подготовки помещения. Это максимумы из норм, а не прогноз: экспертиза может закончиться раньше, а может потребовать второго круга после замечаний.

Документы для получения санэпидзаключения на медицинскую деятельность

Нормы называют короткий список, и на каждом шаге он свой:

• Для экспертизы — заявление о проведении экспертизы и правоустанавливающие документы на помещение или их копии (п. 13 приложения № 1 к приказу № 224).
• Для СЭЗ — заявление по форме приложения № 1 к регламенту и результаты экспертиз и исследований, то есть экспертное заключение и протоколы (п. 16 подп. «а»). Представитель прикладывает документ о полномочиях (п. 18).
• Для лицензии — СЭЗ не прикладывают, в заявлении указывают его номер и дату (п. 8 Положения).

В заявлении на СЭЗ указывают наименование, ИНН, ОГРН или ОГРНИП, фактический адрес деятельности, вид деятельности и работы, а также способ получения результата: электронный документ или бумага (приложение № 1 к регламенту). Работы стоит формулировать так же, как в будущем заявлении на лицензию: в нём указывают СЭЗ на помещения, необходимые для выполнения заявленных работ (п. 8 Положения).

Что приносить не нужно. Выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, из ЕГРН и сведения из реестра аккредитованных лиц Роспотребнадзор запрашивает сам через межведомственное взаимодействие (пп. 20–21 регламента), требовать их от заявителя нельзя (п. 22). Но сведения о помещении в ваших документах должны совпадать с ЕГРН: расхождение — основание отказа (п. 66).

Подача через Госуслуги. Заявление подписывают усиленной квалифицированной электронной подписью (п. 19), результаты экспертизы в электронном виде должны быть подписаны такой же подписью организации, которая их выдала (п. 101). Доверенность от организации удостоверяют квалифицированной подписью правомочного должностного лица (п. 19).

Что эксперт проверяет на объекте и какие замеры делает, разобрано отдельно в статье о санитарно-эпидемиологической экспертизе.

Сроки получения СЭЗ: что считает норма, а что нет

• Экспертиза — не более двух месяцев по заявлению организации или ИП, срок зависит от вида и объёма исследований (п. 6 приложения № 1 к приказу № 224).
• Регистрация заявления на СЭЗ — не позднее 1 рабочего дня (п. 30 регламента); через Госуслуги номер присваивают после отправки (п. 32).
• Выдача СЭЗ — не более 20 рабочих дней со дня регистрации (п. 14). Оснований приостановить рассмотрение законодательство не предусматривает (п. 24).
• Бумажный бланк — до 3 рабочих дней после внесения сведений в реестр, если вы его запросили (п. 83).
• Переоформление СЭЗ — не более 7 рабочих дней (п. 14).
• Лицензия — не более 10 рабочих дней со дня приёма заявления (п. 10 Положения).

В эти сроки не входит главное: подготовка помещения до заявки и повторная экспертиза, если в первой нашли несоответствие. Регламент допускает автоматическое решение по СЭЗ не дольше 3 рабочих дней при подаче через Госуслуги, но только там, где такой механизм реализован (п. 112), поэтому закладывать его в план не стоит.

Как санитарный этап складывается с остальной подготовкой, разобрано в статье о сроках получения медицинской лицензии.

Почему Роспотребнадзор отказывает в СЭЗ

Регламент различает отказ в приёме документов и отказ в выдаче. В приёме отказывают, если документов не хватает или они не соответствуют требованиям, нет документа о полномочиях представителя или электронная подпись недействительна (п. 23).

Основания отказа в выдаче нового СЭЗ перечислены в п. 66:

• у организации или эксперта, оформивших результаты, нет действующего аттестата аккредитации или нужной области аккредитации;
• сведения о помещении не совпадают с ЕГРН;
• сведения о заявителе не совпадают с ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
• результаты не соответствуют санитарным правилам и нормативам, исследования проведены не в полном объёме или не по методикам.

Отдельный случай — экспертиза установила, что помещение не соответствует требованиям. Тогда Роспотребнадзор оформляет заключение о несоответствии с указанием причины (п. 68 регламента). Формально это не отказ, но для лицензии такое заключение бесполезно: требование п. 5 подп. «а» Положения не выполнено.

Первые три причины проверяются до того, как вы заплатите за экспертизу: есть ли лаборатория в реестре аккредитованных лиц и входят ли нужные исследования в её область аккредитации, совпадают ли адрес и площадь в договоре с ЕГРН, совпадают ли реквизиты с ЕГРЮЛ. Последняя зависит от самого помещения.

Срок действия СЭЗ и когда нужно новое

СЭЗ на виды деятельности, работы и услуги действует бессрочно. Исключения — сезонные работы и работа с источниками ионизирующего излучения: на неё СЭЗ выдают не более чем на пять лет (п. 9 приложения № 2 к приказу № 224). Это правило приказа № 224, который действует до 1 марта 2027 года.

Бессрочно не значит «на любые перемены». Переоформить СЭЗ можно при реорганизации, смене наименования или места нахождения юридического лица (это не фактический адрес деятельности: в форме заявления на СЭЗ это разные поля), смене ФИО или места жительства ИП и при сокращении перечня работ (п. 91 регламента). В иных случаях переоформление не производится (п. 10 приложения № 2 к приказу № 224). Отсюда правила:

• Новый адрес или новые работы — нужно СЭЗ, которое их покрывает: его номер и дату указывают в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий (п. 11 Положения). Как проходит процедура, описано на странице о добавлении вида деятельности.
• Работа в двух и более регионах — СЭЗ выдают отдельно для деятельности в каждом субъекте РФ (п. 6 приложения № 2 к приказу № 224).
• Рентген — аппараты, которые являются источниками излучения, используют только при СЭЗ на условия работы с ними (п. 3 ст. 27 закона № 52-ФЗ). Требования к такому кабинету — в статье о рентген-кабинете.

Что изменится с 1 марта 2027 года

Приказ № 224, по которому сейчас проводят экспертизы и выдают СЭЗ, с 1 марта 2027 года утрачивает силу. Его заменит приказ Роспотребнадзора от 30.06.2026 № 506, он действует до 1 марта 2033 года (п. 3 приказа). Цепочка «экспертиза → СЭЗ → лицензия» сохраняется, меняются детали:

• Срок экспертизы помещений для видов деятельности, представляющих потенциальную опасность, — 20 рабочих дней со дня регистрации заявления в аккредитованной организации (п. 15 подп. «в» приложения № 2) вместо нынешних двух месяцев.
• Выезд на объект при экспертизе видов деятельности прописан прямо (п. 21 приложения № 2).
• Одно окно. Вместе с заявлением на СЭЗ можно подать заявление о проведении экспертизы в учреждения, подведомственные Роспотребнадзору (п. 16 приложения № 1). Если результаты экспертизы не приложены, Роспотребнадзор по согласованию с заявителем сам направит документы на экспертизу (п. 15).
• Срок СЭЗ — те же 20 рабочих дней (п. 8 приложения № 1). Переоформление — 2 рабочих дня, исправление опечатки — 5 рабочих дней (п. 26).
• Аккредитация лаборатории проверяется по реестру аккредитованных лиц; приостановленная или прекращённая аккредитация — основание отказа (п. 22 подп. «а», «б» приложения № 1).

Переходных положений приказ № 506 не содержит. Если экспертиза начнётся в феврале 2027 года, а СЭЗ будут оформлять в марте, порядок и сроки стоит заранее уточнить в экспертной организации и Роспотребнадзоре.

Собирать самому или поручить: что решить до аренды

Закон не обязывает нанимать исполнителя: заявителем на СЭЗ может быть сама организация или ИП либо их уполномоченный представитель (п. 2 регламента). Самостоятельный путь реален, если помещение уже отвечает санитарным правилам и есть время на переписку с лабораторией и ведомством.

До подписания аренды ответьте на пять вопросов:

• какие работы по классификатору 866н будут в лицензии и помещаются ли они в это помещение;
• совпадают ли адрес и площадь в договоре с ЕГРН;
• аккредитована ли выбранная лаборатория на нужные исследования;
• будет ли рентген: тогда нужно СЭЗ на работу с источниками излучения, его выдают не более чем на пять лет;
• не будет ли второго адреса в другом регионе: там нужно своё СЭЗ.

Что проверить в самом помещении до договора, разобрано в статье об аренде помещения под клинику. Если помещение уже выбрано, можно начать с оформления СЭЗ под ключ: проверим помещение и документы до подачи и назовём заранее, что оплачивается отдельно.