Статья · лицензирование

Лицензия на оборот наркотических средств и психотропных веществ для клиники в 2026 году

Иссенский Евгений Викторович — Директор ООО «ЦАЛ», эксперт по лицензированию медицинской деятельности. 7 лет в лицензировании · руководит направлением с 2019 года · эксперт по ПП-852 / приказу 866н / ЕГИСЗ. Опубликовано 2026-06-08.

Самая дорогая ошибка при открытии наркологической клиники, реабилитационного центра или любой медорганизации, которая применяет наркотические и психотропные препараты, — считать, что хватит одной медицинской лицензии. Это не так. Если вы храните, используете, перевозите или уничтожаете наркотические средства и психотропные вещества списков II и III, вам нужна вторая, полностью отдельная лицензия — на деятельность по обороту НС/ПВ. Она не входит в медицинскую лицензию, выдаётся другим органом и подчиняется не санитарным, а охранно-режимным требованиям с участием полиции.

Эта статья объясняет, чем лицензия на оборот наркотических средств отличается от медицинской и от лицензии «по психиатрии-наркологии», какой орган её выдаёт, зачем нужно заключение МВД, что такое ИТСО и КХН, какие требования предъявляются к помещениям, персоналу, хранению и учёту НС/ПВ. Все нормы приводим по действующей редакции Федерального закона № 3-ФЗ от 08.01.1998 и Постановления Правительства РФ № 1007 от 02.06.2022.

Две разные лицензии: медицинская и на оборот НС/ПВ — не путать

Это главная развилка, на которой спотыкаются заявители. В медицине, работающей с наркотическими и психотропными препаратами, действуют две самостоятельные лицензии, и одна не заменяет другую:

• Лицензия на медицинскую деятельность — даёт право вести приём и лечить. Работы по профилю выбираются по классификатору приказа Минздрава № 866н от 19.08.2021; для наркологии это работа «по психиатрии-наркологии». Лицензирует её региональный Минздрав субъекта РФ (для частных клиник).
• Лицензия на деятельность по обороту НС/ПВ — даёт право законно обращаться с самими веществами: хранить, использовать, перевозить, отпускать, уничтожать наркотические средства и психотропные вещества. Регулируется ФЗ № 3-ФЗ и ПП РФ № 1007. Лицензирует её Росздравнадзор — федеральный орган, а не региональный Минздрав.

Логика простая: медицинская лицензия отвечает на вопрос «имеете ли вы право лечить», а лицензия на оборот НС/ПВ — «имеете ли вы право держать у себя контролируемые вещества». Это разные предметы регулирования, разные органы, разные требования и два отдельных пакета документов. Применяете НС/ПВ списков II–III — нужны обе.

«Психиатрия-наркология» в медлицензии ≠ лицензия на оборот НС/ПВ

Отдельно стоит разобрать самую частую путаницу. Многие думают: «у меня в медицинской лицензии есть работа по психиатрии-наркологии, значит, с наркотиками я работать вправе». Это ошибка, и она дорого обходится.

Работа «по психиатрии-наркологии» в составе медицинской лицензии — это про оказание медицинской помощи: диагностика и лечение зависимостей, наркологический приём, реабилитация. Она входит в перечень работ по приказу 866н и лицензируется Минздравом субъекта РФ как обычная меддеятельность.

Лицензия на оборот НС/ПВ — это про сами вещества как объект особого государственного контроля. Наркотические средства и психотропные вещества — это предмет ограниченного оборота по 3-ФЗ, обращение с ними государство контролирует отдельно от медицины: через режим помещений, охрану, учёт каждого миллиграмма и допуск конкретных людей.

Поэтому наличие работы «по психиатрии-наркологии» в медицинской лицензии не даёт права хранить и применять контролируемые препараты. А наркология почти всегда с ними связана: детоксикация, купирование абстиненции, ряд психотропных препаратов списка III. Как только в схемах лечения появляются вещества из списков II или III — нужна вторая лицензия. И наоборот: лицензия на оборот НС/ПВ не даёт права лечить без медицинской лицензии. Это два ключа от двух разных дверей, и нужны оба.

Правовая основа: ФЗ-3, ПП РФ № 1007 и списки НС/ПВ

Лицензирование оборота наркотических средств и психотропных веществ держится на двух базовых актах, которые надо знать заранее:

• Федеральный закон № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах» — основной закон. Устанавливает государственную монополию и лицензирование всех видов деятельности по обороту НС/ПВ, особый порядок учёта, режим хранения и порядок допуска лиц к работе с веществами (статья 10).
• Постановление Правительства РФ № 1007 от 02.06.2022 — Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Это и есть профильное положение о лицензировании: лицензионные требования, перечень документов, порядок и сроки. Оно заменило прежнее ПП РФ № 1085 от 22.12.2011 (утратило силу с 01.09.2022).

Что именно контролируется, определяется Перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998. Перечень разбит на списки:

• Список II — наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых ограничен и под строгим контролем (применяются в медицине);
• Список III — психотропные вещества, оборот которых ограничен, с менее строгими, но всё равно специальными мерами контроля.

Именно вещества списков II и III чаще всего встречаются в наркологии и анестезиологии. Наличие в работе клиники хотя бы одного препарата из этих списков — основание для получения лицензии на оборот НС/ПВ.

Кто выдаёт лицензию: Росздравнадзор, а не Минздрав субъекта

Это принципиальный момент. Обычную медицинскую лицензию частной клинике выдаёт региональный орган управления здравоохранением (Минздрав субъекта РФ). А лицензию на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ для медорганизаций выдаёт Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, федеральный орган.

Из этого следует несколько практических выводов:

• две лицензии оформляются в двух разных органах по двум разным процедурам, и эти процедуры идут не синхронно;
• требования к лицензии на оборот НС/ПВ задаются федерально и единообразны по стране — это не региональная практика;
• лицензия на оборот НС/ПВ, как и медицинская, бессрочна и существует по реестровой модели — подтверждается записью в реестре лицензий, а не бумажным бланком;
• в процедуру встроен ещё один регулятор — органы внутренних дел (МВД), которые проверяют и подтверждают защищённость помещений (об этом ниже).

Таким образом, в наркологии с оборотом НС/ПВ участвуют сразу четыре регулятора: региональный Минздрав (медлицензия), Росздравнадзор (лицензия на оборот), МВД (заключение о помещениях) и Роспотребнадзор (санитарная часть). Это самый «многоведомственный» профиль медицинского лицензирования.

Заключение МВД о помещениях: ИТСО и инженерная укреплённость

Сердце лицензии на оборот НС/ПВ — не санитария, а охрана и режим. Государство требует, чтобы помещения, где хранятся контролируемые вещества, были физически защищены от хищения. Подтверждает эту защищённость не сам соискатель и не Росздравнадзор, а органы внутренних дел.

В составе лицензионной процедуры заявитель получает заключение органов внутренних дел (МВД) о соответствии объектов и помещений, в которых будут обращаться НС/ПВ, установленным требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны (ИТСО). Без этого заключения лицензию не выдадут.

Что проверяют сотрудники полиции по линии ИТСО и инженерно-технической укреплённости:

• капитальность ограждающих конструкций помещения для хранения — стены, перекрытия, двери, оконные проёмы, отвечающие требованиям укреплённости (металлические двери, решётки на окнах и т. п.);
• сейфы или металлические шкафы для хранения НС/ПВ соответствующей категории прочности и взломостойкости — вещества списка II хранятся в более защищённых условиях, чем списка III;
• охранная сигнализация с выводом на пульт централизованной охраны и тревожная (кнопка) сигнализация;
• контроль доступа в помещение хранения — ограниченный круг лиц, опечатывание, ведение журналов доступа.

Само помещение хранения в медорганизации называют комнатой хранения наркотиков (КХН) — это специально оборудованное и технически укреплённое помещение, доступ в которое имеет только допущенный персонал. Требования к укреплённости и охране — режимные, а не санитарные, и именно они чаще всего становятся причиной отказа или затягивания у тех, кто готовился «как к обычной клинике».

Допуск персонала к работе с НС/ПВ: справки и медзаключение по ст. 10 ФЗ-3

К самим веществам нельзя допустить кого угодно. Статья 10 Федерального закона № 3-ФЗ устанавливает особый порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Это персональное требование к каждому сотруднику, который будет иметь дело с НС/ПВ.

Чтобы получить допуск, работник должен подтвердить два блока условий:

• отсутствие судимости — справка органов внутренних дел об отсутствии непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие и особо тяжкие, а также за преступления, связанные с незаконным оборотом НС/ПВ;
• медицинское заключение об отсутствии заболеваний, при которых допуск к работе с НС/ПВ запрещён, — прежде всего наркомании, токсикомании и ряда психических расстройств. Заключение выдаётся по результатам обязательного медосмотра.

Дополнительно персонал, работающий с НС/ПВ списков II–III, по ПП РФ № 1007 повышает квалификацию по вопросам оборота не реже одного раза в 5 лет. Допуск оформляется приказом по организации, ведётся учёт допущенных лиц. На практике подбор и оформление допущенного персонала — отдельный блок, который нельзя закрыть в последний момент: справки и медосмотр требуют времени, а без допущенных сотрудников ни хранить, ни применять вещества нельзя.

Хранение, перевозка, учёт и уничтожение НС/ПВ

Лицензия на оборот — это не только разовое разрешение, но и постоянный режим работы. После получения лицензии клиника обязана соблюдать строгие правила обращения с веществами по каждому виду оборота:

• Хранение. Только в технически укреплённой КХН, в сейфах или металлических шкафах соответствующей категории, с разделением по спискам. Запасы нормируются — хранить можно ограниченный объём, рассчитанный на потребность, а не «про запас».
• Учёт. Это самая трудоёмкая часть. Ведётся специальный (предметно-количественный) учёт движения каждого вещества в специальных журналах регистрации операций, связанных с оборотом НС/ПВ. Журналы пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью; каждая операция (приход, расход, остаток) фиксируется. Расхождение между записью и фактом — серьёзное нарушение.
• Перевозка. Если клиника перевозит НС/ПВ (например, между подразделениями), это отдельный вид оборота со своими требованиями к транспорту, охране и сопровождению.
• Уничтожение. Просроченные, неиспользованные, испорченные НС/ПВ нельзя просто выбросить — они уничтожаются в установленном порядке, комиссионно, с оформлением акта. Произвольная утилизация недопустима.

Нарушение правил учёта и хранения контролируемых веществ — основание не только для приостановки лицензии, но и для административной, а в ряде случаев уголовной ответственности. Поэтому ведение учёта и режим хранения проектируют и ставят на рельсы ещё до начала работы.

Что готовят к подаче и почему срок дольше, чем у медлицензии

Пакет под лицензию на оборот НС/ПВ принципиально отличается от медицинского — в нём центральное место занимают режимные и кадровые документы:

• заявление о предоставлении лицензии на оборот НС/ПВ в Росздравнадзор;
• заключение органов внутренних дел (МВД) о соответствии помещений требованиям к оснащению ИТСО;
• документы на помещение хранения (КХН) и подтверждение его технической укреплённости, договоры на охрану и обслуживание сигнализации;
• документы на сейфы/металлические шкафы;
• сведения о допуске персонала к работе с НС/ПВ по ст. 10 ФЗ-3: справки об отсутствии судимости, медзаключения, приказы о допуске;
• документы о квалификации специалистов и о повышении квалификации по обороту НС/ПВ;
• сведения о действующей медицинской лицензии (поскольку оборот в медорганизации — производное от медпомощи).

Срок получения лицензии на оборот НС/ПВ, как правило, дольше, чем у медицинской, и менее предсказуем. Причина — встроенный этап с участием МВД: получение заключения о помещениях зависит от очереди и графика проверки органами внутренних дел, и этот участок невозможно ускорить «своими силами». Поэтому лицензию на оборот разумно запускать параллельно с медицинской, не дожидаясь её окончания, и закладывать дополнительный запас времени.