Занимаетесь разработкой и производством лекарственных средств

Разработка и выпуск лекарств стоят особняком. Это не аптечная деятельность и не торговля — производство лекарственных средств лицензируется отдельно, а требования здесь самые жёсткие в отрасли. В основе — надлежащая производственная практика, GMP: система, которая гарантирует стабильное качество каждой серии. Мы помогаем пройти этот путь предметно, без иллюзий о его сложности.

GMP — это система, а не документ

Ключевое отличие производства от других направлений: проверяют не отдельные бумаги, а работоспособную систему качества, охватывающую всё предприятие. В фокусе:

• чистые помещения с контролем классов чистоты, воздуха и потоков;
• валидация оборудования, процессов и методик — доказанная воспроизводимость;
• контроль качества на входе, в процессе и на выходе, с собственной лабораторией;
• документооборот, прослеживаемость серий и управление отклонениями;
• подготовленный персонал и уполномоченное лицо, отвечающее за выпуск.

Отдельный лицензирующий орган

Производство лекарственных средств лицензирует Минпромторг России — это самостоятельная процедура, отличная от лицензирования аптек и оптовой торговли через Росздравнадзор. Соответственно, и подготовка идёт иначе: требования к площадке, инженерным системам и документации на порядок объёмнее. Пытаться подать заявление до того, как производство реально соответствует правилам, бессмысленно — проверка это выявит.

Как действует ЦАЛ

Мы оцениваем готовность площадки к требованиям GMP и лицензирования, показываем разрывы между текущим состоянием и нормой и помогаем их закрыть — по помещениям, оборудованию, документации и системе качества. Затем готовим пакет и сопровождаем взаимодействие с ведомством. Это проектная, а не разовая работа; ведём её по всей России с выездом на производство. Цена всегда индивидуальна и фиксируется в договоре: производственные проекты слишком разные, чтобы называть цифру заранее.

Частые вопросы

• Мы пока на этапе разработки. Тогда правильный момент проектировать площадку и процессы сразу под GMP — переделывать готовое дороже.
• Достаточно ли фармлицензии Росздравнадзора? Нет, для производства нужна отдельная лицензия; торговая её не заменяет.
• У нас небольшой выпуск. Объём не снижает планку — требования GMP применяются независимо от масштаба.
• Помещение есть, но не аттестовано. Оценим его на соответствие классам чистоты и подскажем, что доработать.