Что меняется для клиник

Внутренний контроль качества и безопасности: что обязана иметь частная клиника

Иссенский Евгений Викторович — Директор ООО «ЦАЛ», эксперт по лицензированию медицинской деятельности. 7 лет в лицензировании · руководит направлением с 2019 года · эксперт по ПП-852 / приказу 866н / ЕГИСЗ. Опубликовано 14.10.2026 · нормы сверены 22.10.2026.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности обязателен для частных клиник так же, как для государственных (ст. 90 закона № 323-ФЗ). Порядок задают Требования, утверждённые приказом Минздрава № 785н от 31.07.2020. Они действуют с 1 января 2021 года, даты окончания в приказе нет, и на дату публикации изменений в него не вносили. С 4 сентября 2026 года Росздравнадзор проверяет эти требования по проверочному листу № 5 из приказа № 647.

Что должно быть в клинике

  • Ответственный за внутренний контроль — руководитель или уполномоченный им заместитель (п. 4).
  • Комиссия (служба) по внутреннему контролю и (или) уполномоченное лицо по качеству и безопасности. Выбор за руководителем: норма допускает и то, и другое, и одно из двух (п. 5).
  • Положение о порядке внутреннего контроля: функции и взаимодействие комиссии или уполномоченного лица с руководителями подразделений и врачебной комиссией; цель, задачи и сроки; основания проверок; права и обязанности участников; порядок регистрации и анализа результатов; как результаты используют для управления качеством (п. 6).
  • Стандартные операционные процедуры и алгоритмы — по решению руководителя (п. 7).

Формы журнала приказ не устанавливает: как регистрировать результаты, клиника определяет сама в положении.

Проверки и отчёты

  • Плановые проверки — по ежегодному плану, утверждённому руководителем, не реже раза в квартал (п. 10).
  • Целевые проверки — при ухудшении показателей качества, при жалобах с информацией об угрозе или причинении вреда здоровью, во всех случаях летальных исходов, внутрибольничного инфицирования и осложнений после медицинского вмешательства (п. 11).
  • Срок одной проверки — не больше 10 рабочих дней (п. 15).
  • Мониторинг наличия лекарств и медизделий и анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарства и медизделия — не реже раза в квартал (пп. 18, 19).
  • По каждой проверке — отчёт с мерами по устранению нарушений (п. 20). Сводный отчёт — не реже раза в полугодие и по итогам года; по нему руководитель при необходимости утверждает корректирующие меры (п. 22). Итоги доводят до сотрудников на совещаниях и клинических разборах (п. 23).

Как это проверят и что сделать

В проверочном листе № 5 (приложение № 5 к приказу Росздравнадзора № 647) 109 вопросов. Вопросы 1–35 идут по пунктам 785н: ответственный, комиссия или уполномоченное лицо, положение, годовой план, ежеквартальные проверки, отчёты, сводный отчёт, корректирующие меры. Дальше — врачебная комиссия, профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и другие темы. Лист применяется до 1 сентября 2031 года (подп. 3 п. 2 приказа № 647).

Внутренний контроль — ещё и лицензионное требование (подп. «б» п. 6 Положения о лицензировании, утв. постановлением Правительства № 852); в листе по лицензионным требованиям это строка 16.

Что сделать: ответить на вопросы 1–35 листа № 5 по своим документам и проверить, что за 2026 год есть план, отчёты по каждой квартальной проверке и сводный отчёт за полугодие.

Источник

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», зарегистрирован Минюстом 02.10.2020 № 60192, действует с 01.01.2021. Приказ Росздравнадзора от 20.07.2026 № 647, приложение № 5. Статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Другие новости

Все новости →

Проверим внутренний контроль до инспектора

Пройдём с вами вопросы листа № 5: положение, план, отчёты, комиссия или уполномоченное лицо — и скажем, чего не хватает.

Заказать проверку →
Читайте также

Смежные материалы

Работа без лицензии: ответственность и штрафыДокументы для медицинской лицензии