Лицензия на оптовую торговлю лекарствами и фармсклад — от 300 000 ₽ за 60–90 дней
Цена в договоре. Разберём схему: продаёте вы лекарства, только храните чужие или снабжаете свою аптечную сеть. Подберём работы по ПП 547, подготовим склад под Правила хранения 260н и правила дистрибьюторской практики ЕАЭС, выстроим систему качества и проведём выездную оценку Росздравнадзора.
Решение Росздравнадзора — до 10 рабочих дней с подачи заявления, оценка склада только выездная. Остальной срок уходит на подготовку склада, системы качества и документов.
По всей России — дистанционно и с выездом. Офисы в 14 городах.
Цена фиксируется в договоре до начала работ · доплат не будет · рассрочка Т-Банк 0%
- 160населённых пунктов — от Калининграда до Магадана
- 63региона России
- 8федеральных округов — все
С вами работают наши специалисты
Над вашей лицензией работает не один человек, а команда: руководитель ведёт проект, менеджеры держат связь и контролируют сроки, делопроизводство готовит и проверяет пакет документов. Вы всегда знаете, на каком этапе ваша лицензия и к кому обратиться.
Кому нужна фармацевтическая лицензия для склада
Дистрибьютор
Закупаете лекарства у производителей и продаёте аптекам, клиникам, другим оптовикам. Нужны работы «оптовая торговля», «хранение» и «перевозка», а лицензию выдаёт Росздравнадзор (п. 3 «а» ПП 547).
Логистический оператор
Храните и возите лекарства по договору с оптовиком, но сами их не продаёте. Хранение — отдельная лицензируемая работа, и оптовик вправе передать вам хранение только как лицензиату (п. 4 «а» ПП 547).
Склад аптечной сети
Склад снабжает аптеки вашей же организации. Какие работы заявлять, зависит от того, продаёт ли склад кому-то ещё: продажа сторонним аптекам и клиникам — это уже оптовая торговля.
Что будет делать склад → какие работы заявлять
Фармацевтическую лицензию собирают из работ, перечисленных в приложении к Положению (ПП РФ № 547 от 31.03.2022). Слева то, что будет происходить на складе, справа в кавычках — дословное наименование работы.
- Покупать и продавать лекарства другим организациям → «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения»
- Хранить субстанции и готовые препараты → «хранение лекарственных средств для медицинского применения» и «хранение лекарственных препаратов для медицинского применения» — это две отдельные строки
- Возить своим транспортом → «перевозка лекарственных средств для медицинского применения» и «перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Хранить товар другого оптовика по договору → работы по хранению; нужна ли логистическому оператору ещё и «оптовая торговля», прямой нормы нет — решаем по вашей договорной схеме
- Склад аптечной сети, который продаёт сторонним аптекам и клиникам → нужна «оптовая торговля» (письмо Росздравнадзора от 16.01.2020 № 01и-71/20)
- Наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры таблицы I списка IV → отдельная лицензия на их оборот (п. 18 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ)
Организациям оптовой торговли лицензию выдаёт Росздравнадзор (п. 3 «а» ПП 547), а другим фармацевтическим организациям, в том числе аптечным сетям без оптовой торговли, — регион (п. 3 «б»). Ветеринарные препараты лицензирует Россельхознадзор — это отдельная лицензия. Лицензия бессрочная.
Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарствами: этапы
Зелёным — органы и документы, которые они выдают (экспертное заключение → СЭЗ → лицензия Росздравнадзора). Госпошлина по заявлениям, поданным до 31.12.2029, не требуется (п. 9 ПП 353). Заявление подаётся только через Госуслуги с УКЭП — подаём за вас по доверенности.
Разбор схемы и подготовка склада
- работы по ПП 547 и лицензирующий орган
- склад под Правила хранения 260н: от 150 м², зоны
- температурное картирование, квалификация оборудования
Система качества и кадры
- стандартные процедуры по правилам ЕАЭС
- ответственное лицо за систему качества
- фармработники по трудовым договорам
Санэпидэкспертиза
- экспертиза помещений склада
- оценка условий хранения
Санитарное заключение
- рассмотрение экспертного заключения
- СЭЗ — условие выдачи лицензии (ст. 40 52-ФЗ)
Заявление и выездная оценка
- подача через Госуслуги с УКЭП
- выездная оценка склада по оценочному листу
- решение — до 10 рабочих дней
Подключение к мониторингу движения лекарств
- регистрация в системе в течение 7 дней
- заявка на тестирование — не позднее 21 дня
- без этого лицензионное требование не выполнено
Кто будет вести вашу лицензию
Требования к фармскладу: помещение, кадры, оборудование
Помещение
- Помещения в собственности или на ином законном основании с правом владения и пользования (п. 4 «а» ПП 547); хранение можно передать другому лицензиату по договору от 12 месяцев
- Площадь для хранения — не меньше 150 м² без административно-бытовых помещений, единым изолированным блоком (Правила хранения 260н, пп. 6–7)
- Зоны приёмки, основного хранения, особых условий, брака и фальсификата, карантина, отбора проб и экспедиции (260н, п. 9)
Кадры и система качества
- Работники по трудовому договору с высшим или средним фармацевтическим образованием, сертификатом или аккредитацией (п. 4 «к» ПП 547)
- Лицо, ответственное за систему качества хранения и перевозки (п. 4 «з»)
- Заведующий складом — по квалификационным требованиям приказа 436н; повышение квалификации не реже раза в 5 лет (п. 6 «п»)
Оборудование и контроль условий
- Если производитель не указал особых условий, хранение при +15…+25 °C и влажности не выше 65 % (260н, п. 17)
- Температурное картирование до начала работы, поверка и калибровка приборов, сигнализация об отклонениях (правила ЕАЭС, пп. 39, 41, 42)
- Контроль условий каждый день, включая выходные (260н, п. 18); квалификация оборудования до ввода в работу (правила ЕАЭС, п. 50)
6 ловушек, которые стоят клинике денег и сорванных сроков
Правила хранения сменились
Приказ 646н утратил силу 31.05.2025, приказ 706н заменён Правилами хранения 260н (действуют с 01.09.2025). Склад, подготовленный по старым чек-листам и шаблонам процедур из интернета, рискует не пройти выездную оценку.
Оценка только на месте
Для оптовика Росздравнадзор оценивает склад выездом (п. 18 ПП 547), дистанционная оценка разрешена только для розничной торговли. Проверяют по оценочному листу из 63 вопросов: от площади и зон до картирования и системы качества.
Маркировка — тоже лицензионное требование
Оптовик вносит сведения в систему мониторинга движения лекарств (ч. 7 ст. 67 61-ФЗ), и ПП 547 относит это к лицензионным требованиям (п. 6 «д»). Зарегистрироваться в «Честном знаке» нужно в течение 7 календарных дней с момента, когда появилось право работать, и не позднее 21 дня подать заявку на тестирование (ПП 1556).
Медленный или неопытный подрядчик
Исполнитель без профильного опыта затягивает санитарную часть и переписку с органами. Каждая неделя простоя готового кабинета — это 100–500 тыс. ₽ аренды и зарплат вхолостую.
Мошенники и «лицензия за 3 дня»
Предложения «купить готовую» или оформить «за пару дней с нуля» — это поддельные документы и уголовная статья. Запись в реестре лицензий проверяется в один клик.
Работа без договора
Оплата на карту без договора — нет фиксированной цены, срока и ответственности за результат. Исчезнет исполнитель — спросить будет не с кого.
Какие документы нужны для лицензии на оптовую торговлю лекарствами
- Заявление через Госуслуги с УКЭП руководителя (п. 9 ПП 547)
- Выписка ЕГРЮЛ
- Право на помещения: собственность или аренда с правом владения и пользования
- План склада с зонами и площадями, отчёт о температурном картировании
- Документы на оборудование: холодильное, приборы контроля температуры и влажности, свидетельства о поверке
- Стандартные процедуры системы качества, приказ об ответственном лице
- Дипломы, сертификаты или аккредитация и трудовые договоры работников
- Договор хранения с другим лицензиатом — если склад не свой
- Сведения о СЭЗ на помещения (Росздравнадзор запрашивает их сам, п. 11 ПП 547)
Требования, оснащение, СанПиН — разбираем подробно
Не уверены, что нужно именно вам?
Назовём точную цену и срок по вашему случаю и пришлём чек-лист документов. Бесплатно — перезвоним за 3 минуты (с 7:00 до 16:00 мск).
Стоимость и цена лицензии на оптовую торговлю лекарствами
Госпошлина за предоставление лицензии и за внесение изменений в реестр по заявлениям, поданным с 1 января 2024 по 31 декабря 2029 года, не требуется (п. 9 постановления Правительства № 353 от 12.03.2022). Без этой льготы по Налоговому кодексу — 7 500 ₽ за предоставление лицензии.
| Услуга | Цена | Срок |
|---|---|---|
| Фармсклад под ключ: оптовая торговля, хранение, перевозка (1 адрес), без выезда | от 300 000 ₽ | 60–90 дней |
| Выезд специалиста на склад | зависит от города | назовём до договора |
| Склад только для хранения и перевозки, новый адрес или новые работы в лицензии | рассчитывается отдельно | по объёму |
Цена указана без выезда: выезд специалиста на склад оплачивается отдельно, у каждого города своя цена — называем её до договора. Итоговую сумму считаем по вводным: что склад будет делать, готово ли помещение, есть ли система качества. Платить можно поэтапно, есть рассрочка через Т-Банк (условия устанавливает банк). Работы подрядчиков, например поверку приборов, называем заранее.
Можно ли торговать лекарствами оптом без лицензии и чем это грозит
Нет. Фармацевтическая деятельность лицензируется (п. 47 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ). Без лицензии (ч. 2 ст. 14.1 КоАП): юрлицу 40 000–50 000 ₽ с конфискацией продукции или без неё. С нарушением условий лицензии (ч. 3): предупреждение или 30 000–40 000 ₽ юрлицу. Грубое нарушение (ч. 4): юрлицу 100 000–200 000 ₽ либо приостановление деятельности до 90 суток, что считается грубым — перечислено в п. 7 ПП 547. Нарушение правил оптовой торговли (ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП): юрлицу 20 000–30 000 ₽.
Лицензия на оптовую торговлю лекарствами и фармсклад: подробный разбор
Материал подготовил Иссенский Евгений Викторович — Директор ООО «ЦАЛ», эксперт по лицензированию медицинской деятельности. 7 лет в лицензировании · руководит направлением с 2019 года · эксперт по ПП-852 / приказу 866н / ЕГИСЗ. Обновлено 22.10.2026.
Что такое лицензия на оптовую торговлю лекарствами
Закон «Об обращении лекарственных средств» называет организацией оптовой торговли ту, что «осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку» (п. 34 ст. 4 закона № 61-ФЗ). Право на это даёт фармацевтическая лицензия — фармацевтическая деятельность входит в перечень лицензируемых видов (п. 47 ч. 1 ст. 12 закона № 99-ФЗ).
Состав лицензии берут из приложения к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (ПП РФ № 547 от 31.03.2022). Для склада там пять строк: оптовая торговля лекарственными средствами, хранение лекарственных средств, хранение лекарственных препаратов, перевозка лекарственных средств и перевозка лекарственных препаратов — все «для медицинского применения». Лицензию организации оптовой торговли выдаёт Росздравнадзор (п. 3 «а»). Лицензия бессрочная.
Дистрибьютор, логистический оператор, склад сети: какие работы заявлять
- Дистрибьютор. Продаёт лекарства организациям из ч. 1 ст. 53 61-ФЗ: другим оптовикам, аптекам, медицинским организациям. Заявляет оптовую торговлю, хранение и перевозку. Работает по правилам дистрибьюторской практики ЕАЭС и правилам хранения (ч. 1 ст. 54 61-ФЗ).
- Логистический оператор. Хранит и возит товар оптовика по договору. Хранение — самостоятельная работа, и передать его оптовик может только лицензиату, на срок не меньше 12 месяцев (п. 4 «а» ПП 547). Обязательна ли логистическому оператору сама «оптовая торговля», прямо не сказано. На сайте Росздравнадзора в ответах на вопросы встречается мнение, что для одной перевозки лицензия не нужна, но оно расходится с перечнем работ ПП 547 и нормой не является. Набор работ решаем по договорам конкретного склада.
- Склад аптечной сети. Аптечная организация по закону сама ведёт хранение и перевозку (п. 35 ст. 4 61-ФЗ). Передача товара своим аптекам внутри одного юрлица продажей не является, но прямого разъяснения регулятора для такой схемы нет. Как только склад продаёт кому-то со стороны, нужна оптовая торговля (письмо Росздравнадзора от 16.01.2020 № 01и-71/20).
Правовая база (сверено 21.10.2026)
- ПП РФ № 547 от 31.03.2022 (ред. от 27.03.2026) — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности: перечень работ, лицензирующий орган, лицензионные требования (п. 4), сроки (пп. 11, 14), выездная оценка (п. 18);
- Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» — ст. 4, 53, 54, ч. 7 ст. 67;
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения — приказ Минздрава № 260н от 29.04.2025, действуют с 01.09.2025 (заменили 706н); приказ 646н утратил силу 31.05.2025;
- Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016;
- Приказ Росздравнадзора № 5705 от 19.11.2025 — формы оценочных листов для фармацевтической деятельности;
- Постановление Правительства № 1556 от 14.12.2018 — Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
- Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам — приказ Минздрава № 436н от 14.05.2026, действует с 01.09.2026;
- Госпошлина по заявлениям с 01.01.2024 по 31.12.2029 не требуется — п. 9 ПП РФ № 353 от 12.03.2022.
Требования к складу: 260н и правила ЕАЭС
Помещения нужны в собственности или на ином законном основании с правом владения и пользования (п. 4 «а» ПП 547). Под хранение — не меньше 150 м² без административно-бытовых помещений, единым изолированным блоком (Правила хранения 260н, пп. 6–7). Внутри — зоны приёмки с очисткой тары, основного хранения, особых условий, брака и фальсификата (включая препараты, заблокированные в системе мониторинга), карантина, отбора проб и экспедиции (п. 9).
Лекарства, для которых производитель не указал особых условий, хранят при +15…+25 °C и влажности не выше 65 % (п. 17). Условия контролируют каждый день, включая выходные, а датчики ставят по результатам температурного картирования (п. 18). Правила ЕАЭС добавляют систему качества (пп. 5–8), картирование до начала работы (п. 39), поверку и калибровку (п. 41), сигнализацию об отклонениях (п. 42), квалификацию и валидацию оборудования до ввода в эксплуатацию (п. 50). Для огне- и взрывоопасных средств — отсеки с огнестойкостью не меньше часа, на складе — охранная и пожарная сигнализация (260н, пп. 11 «в», 31 «а»).
Кадры и система качества
ПП 547 требует работников по трудовому договору с высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом или аккредитацией (п. 4 «к») и отдельного лица, ответственного за систему качества хранения и перевозки (п. 4 «з»). Если хранение передано другому лицензиату, такие работники нужны у него. Квалификацию повышают не реже раза в пять лет (п. 6 «п»).
Требований к стажу руководителя организации ПП 547 не устанавливает — они были в старом Положении (ПП 1081), которое отменено. Для должности заведующего складом организации оптовой торговли квалификационные требования задаёт приказ 436н: с высшим образованием — специальность «Фармация» плюс подготовка по управлению и экономике фармации (раздел I, п. 103), со средним — «Фармация» и не меньше 5 лет на руководящих должностях в фармацевтических организациях (раздел II, п. 33).
Этапы и сроки
- Разбираем схему склада, подбираем работы и лицензирующий орган.
- Готовим склад: зоны, оборудование, картирование, квалификация.
- Пишем стандартные процедуры системы качества, назначаем ответственное лицо, проверяем документы работников.
- Проходим экспертизу в Центре гигиены и эпидемиологии и получаем санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещения — закон называет его обязательным условием выдачи лицензии (п. 2 ст. 40 52-ФЗ).
- Подаём заявление через Госуслуги. Росздравнадзор оценивает склад выездом по оценочному листу и принимает решение не позже 10 рабочих дней (пп. 11, 18 ПП 547).
- Регистрируемся в системе мониторинга движения лекарств и подаём заявку на тестирование (ПП 1556).
Весь путь под ключ — 60–90 дней, этот срок пишем в договор.
Что делаем мы
У нас есть опыт лицензирования фармскладов, документы готовим сами. Первым делом заполняем таблицу «что будет делать склад → какие работы» под вашу схему, и если по ней остаётся спорный вопрос (логистический оператор, склад сети), вы узнаете об этом до договора. Дальше проверяем помещение и оборудование по оценочному листу Росздравнадзора, готовим процедуры системы качества, ведём получение СЭЗ, подаём заявление на Госуслугах с УКЭП по доверенности и сопровождаем выездную оценку до записи в реестре.
Вопросы о лицензии на оптовую торговлю лекарствами
Не всегда. Фармсклад — это помещение, а оптовая торговля — одна из работ в фармацевтической лицензии. Склад дистрибьютора заявляет оптовую торговлю, хранение и перевозку. Склад логистического оператора, который только хранит и возит чужой товар, заявляет хранение и перевозку. Склад аптечной сети — в зависимости от того, продаёт ли он кому-то кроме своих аптек.
Росздравнадзор (п. 3 «а» Положения, утверждённого ПП РФ № 547). Оценку склада по оценочному листу проводят Росздравнадзор и его территориальные органы (приказ Росздравнадзора № 5705). Другим фармацевтическим организациям, например аптечной сети без оптовой торговли, лицензию выдаёт регион (п. 3 «б»). Заявление подаётся только через Госуслуги (п. 9).
Да. Хранение лекарственных средств и хранение лекарственных препаратов — отдельные лицензируемые работы. Оптовик вправе передать хранение только другому лицензиату по договору на срок от 12 месяцев (п. 4 «а» ПП 547). Нужна ли такому складу ещё и работа «оптовая торговля», прямой нормы нет: разберём по вашим договорам до подачи.
Если склад передаёт товар только аптекам той же организации, это не продажа, и вопрос в работах по хранению и перевозке. Прямого разъяснения регулятора для такой схемы нет, поэтому её проверяем по вашей структуре. Если же склад продаёт сторонним аптекам, клиникам или ИП, нужна «оптовая торговля»: без неё, как указал Росздравнадзор в письме от 16.01.2020 № 01и-71/20, торговать оптом нельзя.
Не меньше 150 м² для хранения, не считая административно-бытовых помещений, единым изолированным блоком (Правила хранения лекарственных средств, приказ Минздрава № 260н, пп. 6–7). Это один из первых вопросов оценочного листа Росздравнадзора. Внутри нужны отдельные зоны: приёмка, основное хранение, особые условия, брак и фальсификат, карантин, отбор проб, экспедиция (п. 9).
Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава № 260н от 29.04.2025, действуют с 01.09.2025 и заменили приказ 706н. Приказ 646н о надлежащей практике хранения и перевозки утратил силу 31.05.2025. Для оптовиков обязательны и Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016) — на них ссылаются ст. 54 61-ФЗ и ПП 547.
Закон называет его обязательным условием выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность (п. 2 ст. 40 52-ФЗ). Росздравнадзор сам запрашивает сведения о нём в Роспотребнадзоре (п. 11 ПП 547), а если не получил, заявитель может представить заключение сам. Поэтому получаем СЭЗ на помещения склада до подачи заявления.
Решение принимают не позже 10 рабочих дней со дня подачи заявления (п. 11 ПП 547), склад оценивают выездом (п. 18). Новый адрес или новые работы в действующей лицензии — 5 рабочих дней (п. 14). Весь путь под ключ — 60–90 дней: основное время уходит на подготовку склада, системы качества и санитарное заключение. Срок закрепляем в договоре.
Под ключ — от 300 000 ₽ без выезда. Выезд специалиста на склад оплачивается отдельно, цена зависит от города, называем её до договора. Госпошлина по заявлениям, поданным с 1 января 2024 по 31 декабря 2029 года, не требуется (п. 9 ПП РФ № 353 от 12.03.2022); без этой льготы Налоговый кодекс устанавливает 7 500 ₽.
Только с отдельной лицензией на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (п. 18 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ). Прекурсоры таблицы I списка IV тоже лицензируются, а для таблиц II и III лицензия не нужна, но обязательны журналы, отчётность и меры безопасности (ст. 30 закона № 3-ФЗ). Эту лицензию тоже оформляем.
Рассчитать лицензию на оптовую торговлю лекарствами
Назовём точную вилку цены и срока, пришлём чек-лист документов. Перезвоним за 3 минуты (с 7:00 до 16:00 мск).
Спорные и сложные случаи — наша зона силы
Классификатор 866н утверждён для оформления лицензий, но не описывает требования к каждой услуге отдельно. Из-за этого по ряду работ регионы трактуют правила по-своему, а подрядчики без опыта останавливаются.
За 7 лет мы накопили базу официальных разъяснений Центрального аппарата Минздрава. Там, где региональный орган сомневается, у нас есть проверенная федеральная позиция — и мы доводим кейс до записи в реестре. По сложной трактовке отвечаем до договора, и честно скажем, если решение есть и какое.
Гарантии результата
Фиксированная цена
Стоимость закреплена в договоре — без «доплат по ходу».
Фиксированный срок
Срок в договоре; при срыве по нашей вине — компенсация.
Возврат при отказе
Откажут по нашей вине — вернём оплату наших услуг.
Эксперты направления
Среди наших клиентов
