Храните и перевозите фармацевтическую продукцию

Если вы держите фармацевтический склад, распределительный центр или занимаетесь доставкой лекарств, к вам применяются правила надлежащей практики хранения и перевозки. Здесь проверяют не столько бумаги, сколько физику процесса: держится ли температура, разделены ли потоки, фиксируется ли режим в пути. Мы приводим склад и логистику в соответствие и сопровождаем лицензирование.

Температура — главное требование

Лекарства чувствительны к условиям, поэтому склад делится на зоны хранения с разными режимами. Проверяющих интересует не наличие холодильника, а система в целом:

• раздельные зоны для препаратов с разными температурными требованиями;
• приборы контроля — термометры и гигрометры — с поверкой и журналами;
• оборудование для холодовой цепи и его резервирование при сбоях;
• отдельные места для карантина, брака, возвратов и просроченной продукции.

Перевозка под контролем

Транспортировка — не просто «довезти». Режим должен сохраняться всю дорогу и подтверждаться документально. Внимание уделяют термоконтейнерам и рефрижераторам, регистрации температуры в пути, порядку действий при отклонениях и обучению тех, кто сопровождает груз. Разрыв холодовой цепи на любом отрезке обесценивает всё остальное, и это первое, что смотрят при проверке.

Что делает ЦАЛ

Мы начинаем с обследования склада и маршрутов, а не с шаблонного пакета документов. Определяем, что уже соответствует правилам, а что нужно поправить — по зонированию, приборам, регламентам и учёту. Затем готовим документацию, помогаем выстроить процессы хранения и перевозки и ведём взаимодействие с ведомством. Работаем по всей России; на сложные объекты выезжаем. Стоимость зависит от площади склада, числа режимов и парка транспорта — поэтому её закрепляем в договоре после оценки.

Частые вопросы

• Мы возим, но не храним — лицензия нужна? Перевозка лекарственных средств лицензируется как самостоятельная деятельность, отдельно от хранения.
• Склад арендованный — это проблема? Нет, но помещение всё равно должно отвечать требованиям, и это стоит проверить до подачи.
• Своего транспорта нет, берём подрядчика. Тогда выстраиваем требования и контроль на стыке с перевозчиком, чтобы режим не терялся.
• С чего начать? С аудита объекта — он показывает реальный объём подготовки и её сроки.